Recall Picato 150 en 500 mcg/g gel

23 januari 2020

LEO Pharma b.v. en de leveranciers van de parallelimportproducten hebben in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om Picato 150 en 500 mcg/g gel met onmiddellijke ingang terug te roepen op patiëntniveau. Alle verpakkingen die in omloop zijn moeten worden geretourneerd.

Voor de volgende producten zijn recallbrieven verstuurd:

Picato 150 mcg/g gel ZI 15861244 Alle charges LEO Pharma
Picato 150 mcg/g gel 16011317 Alle charges ERC* / Stephar
Picato 500 mcg/g gel ZI 15861252 Alle charges LEO Pharma
Picato 500 mcg/g gel  ZI 16070704 Alle charges ERC* / Stephar

*ERC: Euro Registratie Collectief

Daarnaast zijn er parallelimportproducten van andere leveranciers in omloop. Ook deze producten moeten worden geretourneerd. De afhandeling verloopt via de eigen groothandel. De parallelimportproducten van Eureco Pharma zijn inmiddels afgemeld voor de G-Standaard.

Picato 150 mcg/g gel ZI 16019911 Alle charges Fisher Farma
Picato 150 mcg/g gel ZI 16058224 Alle charges Medcor Pharmaceuticals
Picato 150 mcg/g gel ZI 16011465 Alle charges Brocacef extramuraal
Picato 150 mcg/g gel ZI 16008405 Alle charges Eureco Pharma
Picato 500 mcg/g gel ZI 16058232 Alle charges Medcor Pharmaceuticals
Picato 500 mcg/g gel ZI 16070682 Alle charges Brocacef extramuraal
Picato 500 mcg/g gel ZI 16008391 Alle charges Eureco Pharma

Reden recall

Picato is geregistreerd voor de behandeling van actinische keratose. Uit onderzoek is gebleken dat bij gebruikers van Picato vaker huidkanker voorkomt. Het is echter nog niet duidelijk of er een verband is met het gebruik van Picato of dat het ontstaan van huidkanker samenhangt met de aandoening zelf.

Het mogelijke verband tussen het verhoogde risico op huidkanker en het gebruik van Picato wordt momenteel verder onderzocht. In afwachting van de resultaten heeft het Europees Medicijnagentschap (EMA) de handelsvergunning van Picato geschorst en worden de producten teruggeroepen.

Lees de brief van LEO Pharma Lees de brief van Euro Registratie Collectief

Apothekers wordt verzocht om:

  1. De voorraad te controleren op aanwezigheid van verpakkingen Picato en deze in quarantaine te plaatsen;
  2. Na te gaan bij patiënten of zij een verpakking in hun bezit hebben, en zo ja, dit in overleg met de voorschrijver om te ruilen voor een passend alternatief.
  3. Alle aanwezige verpakkingen (zowel onaangebroken als aangebroken) te retourneren via de groothandel. Originele Nederlandse producten van LEO Pharma kunnen ook via Movianto worden geretourneerd, zie de brief voor details.

Patiëntencontact

Om uw patiënten snel te kunnen opsporen heeft de SFK een search klaargezet. In de search zijn ook alle parallelimportproducten meegenomen.

Naar de SFK-search

Ter voorbereiding op uw persoonlijk contact met de patiënt heeft de KNMP een voorbeeldbrief opgesteld.

Bekijk de voorbeeldbrief (achter inlog)

Beschikbaarheid

Door de schorsing van de handelsvergunning is Picato niet langer beschikbaar. In overleg met de voorschrijver kan worden overgestapt op een crème met imiquimod (Aldara en Zyclara) of fluorouracil (Efudix).

Zie KNMP Farmanco voor de actuele beschikbaarheid

Meer weten

Met vragen kunt u contact opnemen met de betreffende leverancier. Zie voor NAW-gegevens de betreffende recallbrief. Daarnaast kunt u contact op met de LNA-helpdesk via lna@knmp.nl, tel. 070 37 37 370.

Lees het persbericht van IGJ Lees het bericht van CBG
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg