Recall op patiëntniveau: Esmya 5 mg

26 maart 2020

Gedeon Richter BV heeft in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om Esmya® 5 mg tabletten terug te roepen bij de patiënt. Het betreft alle charges van de verpakkingen van 28 tabletten en 84 tabletten, ZI-nrs. 15785890 en 16089480.
Lees de recall brief van Gedeon Richter BV

Behalve bovengenoemde ZI-nummers van Gedeon Richter heeft de recall ook betrekking op twee via Medcor Pharmaceuticals parallel geïmporteerde producten. In totaal gaat het om:

ZI-nummer Leverancier EMA-nummer Verpakkingsgrootte
15785890 Gedeon Richter Benelux EU/1/12/750/001 28 st.
15994155 Medcor Pharmaceuticals EU/1/12/750/001 28 st.
16089480 Gedeon Richter Benelux EU/1/12/750/002 84 st.
16192265 Medcor Pharmaceuticals EU/1/12/750/002 84 st.

Aanleiding

Het product wordt teruggeroepen bij de patiënt vanwege het risico op ernstige leverbeschadiging. Esmya wordt opnieuw door de EMA beoordeeld. Tijdens deze herbeoordelingsperiode moet bij alle patiënten die Esmya gebruiken de behandeling worden stopgezet

Zie hiervoor de informatie van de EMA

Al eerder werd door het CBG geadviseerd om te stoppen met Esmya® (ulipristalacetaat 5 mg) voor de behandeling van myomen. Zie hiervoor het bericht van 18 maart. Aanvullend wordt Esmya 5 mg nu teruggeroepen bij de patiënt.

EllaOne® (Ulipristalacetaat 30 mg), dat wordt toegepast als morning afterpil, is niet bij deze recall betrokken.

U wordt geadviseerd om:

  1. uw voorraad te controleren op aanwezigheid van verpakkingen Esmya, en deze in quarantaine te plaatsen;
  2. bij uw patiënten na te gaan of zij Esmya gebruiken, en zo ja, alle verpakkingen bij de patiënt terug te halen.
  3. alle verpakkingen met de genoemde chargenummers via uw groothandel te retourneren aan de leverancier. Ook aangebroken verpakkingen kunnen worden geretourneerd.

Gebruikelijk is dat de apotheek vraagt de medicatie door de patiënt te laten terugbrengen. In verband met de corona-uitbraak is het alternatief dat u patiënten aanbiedt de medicatie door de bezorger op een afgesproken tijdstip te laten ophalen. Gedeon Richter heeft vooralsnog geen uiterste termijn gesteld aan de retourperiode.

Patiëntencontact

Om uw patiënten snel te kunnen opsporen heeft de SFK een search klaargezet.

Beschikbaarheid

In afwachting van de herbeoordeling door de EMA zullen ulipristalacetaat 5 mg tabletten voorlopig niet beschikbaar zijn. In overleg met voorschrijver en patiënt kunnen gonadoreline-agonisten of een ander progestageen een alternatief zijn. Zie voor actuele informatie ook KNMP-Farmanco.

Meer informatie

Met vragen kunt u contact opnemen met Gedeon Richter Benelux bv-srl in België, e-mail: of via telefonisch via 0032 2 704 93 30.

Voor vragen rond therapie en omzetting kunt u ook contact opnemen met de helpdesk van het Geneesmiddel Informatie Centrum van de KNMP via of telefonisch via 070-3737377.

Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg