Recall metformine op patiëntniveau

25 november 2020

Drie registratiehouders van metformine tabletten hebben in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om met onmiddellijke ingang een aantal charges uit de markt terug te roepen op patiëntniveau. De aanleiding is dat deze producten een te hoog niveau van de vervuiling N-Nitrosodimethylamine (NDMA) bevatten.

Laatste update


Betrokken producten

Van de volgende producten moeten één of meerdere charges worden teruggehaald bij de patiënt:

Teva / Pharmachemie

Metformine HCl Teva tablet 500 mg, RVG 10500, verpakking 90 stuks, ZI-nummer 14691604.
Metformine HCl Teva tablet 1000 mg, RVG 30827, verpakking 90 stuks, ZI-nummer 15659518.
Metformine HCl RP tablet 1000 mg, RVG 34959, verpakking 60 stuks, ZI-nummer 15256456.

De tabletten van Teva / Pharmachemie zijn uitgeleverd in de periode:

Metformine HCl Teva tablet 500 mg: mei 2019 – april 2020.
Metformine HCl Teva tablet 1000 mg: juli 2018 – januari 2020.
Metformine HCl RP tablet 1000 mg: juli 2016 – oktober 2016.

Lees de recallbrief van Teva

Goodlife Pharma / Consilient Health

Glucient ® SR tablet 500 mg, RVG122766, verpakking 30 stuks, ZI nummer 16742435.

Deze tabletten zijn uitgeleverd in de periode: 1 april 2019 – 19 november 2020.

Lees de recallbrief van Goodlife Pharma

NB. De recallbrief vermeldt per abuis ZI-nummer 16742436, dit moet zijn 16742435.

Centrafarm

Metformine HCl CF tablet 500 mg, RVG 30228, verpakking 250 stuks, ZI-nummer: 15457044.

De tabletten van Centrafarm zijn uitgeleverd in de periode vanaf maart 2016.

Lees de recallbrief van Centrafarm

NB. De recallbrief vermeldt per abuis ZI-nummer 15061027, dit moet zijn 15457044.

Alle bij deze recall betrokken charges vindt u hier.
Andere chargenummers of andere metformine bevattende producten dan in dit overzicht genoemd zijn niet bij deze recall betrokken.

U wordt geadviseerd om:

  1. uw voorraad te controleren op aanwezigheid van verpakkingen van de betrokken producten en charges. Aanwezige verpakkingen moeten geblokkeerd worden.
  2. bij uw patiënten na te gaan of zij een van betrokken charges metformineproducten ontvangen hebben, en zo ja, deze bij de patiënt terug te halen. Waar mogelijk raden wij u aan uw patiënten een ander metformineproduct mee te geven dat niet door deze recall is getroffen. Afgeraden moet worden om de metforminetherapie te staken.
  3. alle aanwezige en teruggehaalde verpakkingen via de groothandel te retourneren.

De KNMP treedt in overleg met relevante partijen over hoe om te gaan met de financiële afwikkeling.

Aanleiding

De grondstof metformine hydrochloride blijkt tijdens de synthese vervuild te kunnen raken met het potentieel kankerverwekkende NDMA. In 2018 en 2019 werd deze vervuiling eerder aangetroffen in bepaalde sartanen en in ranitidine. Het Europees Medicijnen Agentschap (EMA) heeft in februari 2019 een voorlopig veilige grens voor de dagelijkse belasting met NDMA vastgesteld. De grens wordt gelegd bij 96 nanogram per dag. Na uitgebreid onderzoek van metformine blijkt deze grenswaarde nu voor bepaalde charges metformine bevattende producten te worden overschreden. Vanaf heden worden alle metforminepreparaten op verzoek van het Europees medicijnagentschap (EMA) gecontroleerd op NDMA.

Lees het persbericht van IGJ

Patiëntencontact

Om uw patiënten snel te kunnen opsporen heeft de SFK een search klaargezet. Deze spoort patiënten op vanaf 1 juli 2020.

Om de recall onder de aandacht te brengen van uw patiënten, kunt u gebruikmaken van deze voorbeeldbrief, geschreven op B1 niveau. Om de voorschrijver op de hoogte te brengen kunt u gebruikmaken van deze voorbeeldbrief (inlog vereist).

Beschikbaarheid

Op dit moment kan niet worden uitgesloten dat er door deze recall een tekort zal ontstaan aan metformineproducten. Voor actuele informatie zie KNMP Farmanco.

Op de website van de KNMP treft u de komende tijd actuele berichtgeving, met aanvullende antwoorden op veel gestelde vragen en eventuele updates.

Meer informatie

Met vragen kunt u contact opnemen met de betreffende registratiehouders. Daarnaast kunt u contact opnemen met de diverse helpdesks van de KNMP:

Bekijk de vragen en antwoorden over de recall metformine