Recall Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 en Etonogestrel/Ethinylestradiol Mylan vaginale ring 0,120/0,015 mg per 24 uur (update)

12 maart 2020

Medical Valley Invest AB en Mylan b.v. hebben in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om met onmiddellijke ingang respectievelijk Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur en Etonogestrel/Ethinylestradiol Mylan 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik terug te roepen op apotheekniveau.

Laatste update:

  • 12 maart: Medical Valley Invest AB roept een aantal charges Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur terug op apotheekniveau.

Betrokken producten

Product RVG-nr. ZI-nr. Chargenr.
Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur 118994

16739167
16739175

LF13455AA
LF14803AA
LF16364AA
LF16393AA
LF13425AA
LF16546AA

Etonogestrel/Ethinylestradiol Mylan 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik 118957 16573439 Alle charges

Reden recall

De reden voor de recall is dat er een verhoogde kans bestaat op het breken van de ring. De ring is gemaakt van een flexibel materiaal. De ring bestaat uit één deel waarvan de twee uiteindes aan elkaar zijn verbonden met behulp van een sealing. Deze sealing kan loslaten, waardoor de ring openbreekt. Wanneer de ring is opengebroken wordt geadviseerd om deze niet meer te gebruiken (zie ook p. 17 van de bijsluiter van Medical Valley Invest en p. 15 van de bijsluiter van Mylan). Het openbreken heeft overigens geen gevolgen voor de hormoonafgifte. Indien een ingebrachte ring openbreekt merkt de vrouw dit direct op (zie bijsluiters). De betreffende charges met verhoogde kans op breken worden teruggeroepen omdat het aantal meldingen van het openbreken van de ring is toegenomen.

Lees de brief van Medical Valley Invest Lees de bijsluiter van Medical Valley Invest Lees de brief van Mylan Lees de bijsluiter van Mylan

Apothekers wordt verzocht om:

  1. De voorraad te controleren op aanwezigheid van verpakkingen Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur en Etonogestrel/Ethinylestradiol Mylan 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik, en deze indien aanwezig in quarantaine te plaatsen;
  2. Alle aanwezige verpakkingen van Medical Valley Invest uiterlijk 23 maart 2020 en verpakkingen van Mylan uiterlijk 20 maart 2020 via de groothandel te retourneren. De creditering verloopt via uw groothandel.

Beschikbaarheid

Door de recall is Etonogestrel/Ethinylestradiol Mylan 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik momenteel niet beschikbaar. De levertijd van het product is op dit moment onbekend. Totdat het product weer beschikbaar is kan worden uitgeweken naar een etonogestrel/ethinylestradiol bevattende vaginale ring van een ander label.

Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, verpakking 6 stuks (ZI-nummer 16739175) is momenteel tijdelijk niet beschikbaar. Van de 3 stuks verpakking (ZI-nummer 16739167) zijn voldoende andere charges beschikbaar. De charges die nu worden uitgeleverd hebben geen verhoogde kans op breken.

Voor actuele informatie zie KNMP Farmanco

Meer weten

Bij vragen over Ornibel kunt u contact opnemen met Bipharma b.v. (logistiek partner van Medical Valley Invest AB) via 035-527 8000 of per e-mail via .

Bij vragen over het product van Mylan b.v. kunt u contact opnemen via 020-426 33 00 of per e-mail via . Ook kunt u contact opnemen met de LNA-helpdesk via , tel. 070 37 37 370.

Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg