Recall Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 en Etonogestrel/Ethinylestradiol Mylan vaginale ring 0,120/0,015 mg per 24 uur (update)

Laatste update:

• 12 maart: Medical Valley Invest AB roept een aantal charges Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur terug op apotheekniveau.

  ---

Betrokken producten

Reden recall

De reden voor de recall is dat er een verhoogde kans bestaat op het breken van de ring. De ring is gemaakt van een flexibel materiaal. De ring bestaat uit één deel waarvan de twee uiteindes aan elkaar zijn verbonden met behulp van een sealing. Deze sealing kan loslaten, waardoor de ring openbreekt. Wanneer de ring is opengebroken wordt geadviseerd om deze niet meer te gebruiken (zie ook p. 17 van de bijsluiter van Medical Valley Invest en p. 15 van de bijsluiter van Mylan). Het openbreken heeft overigens geen gevolgen voor de hormoonafgifte. Indien een ingebrachte ring openbreekt merkt de vrouw dit direct op (zie bijsluiters). De betreffende charges met verhoogde kans op breken worden teruggeroepen omdat het aantal meldingen van het openbreken van de ring is toegenomen.

Apothekers wordt verzocht om:

1. De voorraad te controleren op aanwezigheid van verpakkingen Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur en Etonogestrel/Ethinylestradiol Mylan 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik, en deze indien aanwezig in quarantaine te plaatsen;
2. Alle aanwezige verpakkingen van Medical Valley Invest uiterlijk 23 maart 2020 en verpakkingen van Mylan uiterlijk 20 maart 2020 via de groothandel te retourneren. De creditering verloopt via uw groothandel.

Beschikbaarheid

Door de recall is Etonogestrel/Ethinylestradiol Mylan 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik momenteel niet beschikbaar. De levertijd van het product is op dit moment onbekend. Totdat het product weer beschikbaar is kan worden uitgeweken naar een etonogestrel/ethinylestradiol bevattende vaginale ring van een ander label.

Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, verpakking 6 stuks (ZI-nummer 16739175) is momenteel tijdelijk niet beschikbaar. Van de 3 stuks verpakking (ZI-nummer 16739167) zijn voldoende andere charges beschikbaar. De charges die nu worden uitgeleverd hebben geen verhoogde kans op breken.

Meer weten

Bij vragen over Ornibel kunt u contact opnemen met Bipharma b.v. (logistiek partner van Medical Valley Invest AB) via 035-527 8000 of per e-mail via bph@bipharma.com.

Bij vragen over het product van Mylan b.v. kunt u contact opnemen via 020-426 33 00 of per e-mail via QA@mylan.nl. Ook kunt u contact opnemen met de LNA-helpdesk via lna@knmp.nl, tel. 070 37 37 370.