Recall Depakine Chronosphere 750 mg, granulaat MGA

17 januari 2020

Sanofi-Aventis Netherlands b.v. heeft in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om Depakine Chronosphere 750 mg, granulaat met gereguleerde afgifte (ZI-nummer 15077039) met onmiddellijke ingang terug te roepen op patiëntniveau. De recall betreft alleen de charge met chargenummer CM0125. De charge is gedistribueerd in de periode van 26 november 2019 tot 6 januari 2020.

Reden recall

De reden voor de recall is dat op één van de kleine zijkanten van de verpakking een onjuiste dosering staat afgedrukt (500 mg in plaats van 750 mg). Het product voldoet verder aan alle kwaliteitseisen. De charge wordt teruggeroepen om verwarring bij patiënten te voorkomen.

Lees de brief van Sanofi-Aventis

Apothekers wordt verzocht om:

1. De voorraad te controleren op aanwezigheid van verpakkingen Depakine Chronosphere 750 mg, granulaat met gereguleerde afgifte, uit de genoemde charge en deze in quarantaine te plaatsen;
2. Na te gaan bij patiënten of zij een verpakking uit de genoemde charge in hun bezit hebben, en zo ja, deze om te ruilen voor een niet bij deze recall betrokken product;
3. Alle verpakkingen (zowel onaangebroken als aangebroken), indien aanwezig, uiterlijk 29 februari 2020 te retourneren via de groothandel.

Beschikbaarheid

Door de recall is Depakine Chronosphere 750 mg, granulaat met gereguleerde afgifte momenteel niet beschikbaar. De fabrikant onderzoekt de mogelijkheid van het overstickeren van de verpakking. Totdat het product weer beschikbaar is kan worden uitgeweken naar de sterktes 250 mg en 500 mg. Deze producten zijn voldoende beschikbaar.

Voor actuele informatie zie KNMP Farmanco

Patiëntencontact

Om uw patiënten snel te kunnen opsporen heeft de SFK een search klaargezet.

Naar de SFK-search

Ter voorbereiding op uw persoonlijk contact met de patiënt heeft de KNMP een voorbeeldbrief opgesteld.

Bekijk de voorbeeldbrief (achter inlog)

Meer weten

Bij vragen kunt u contact opnemen met Sanofi-Aventis Netherlands b.v. via 020-2454000 of met de LNA-helpdesk via , tel. 070 37 37 370.

Lees het bericht op IGJ.nl
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Praktijkvoering