Recall Depakine Chronosphere 750 mg, granulaat MGA

Reden recall

De reden voor de recall is dat op één van de kleine zijkanten van de verpakking een onjuiste dosering staat afgedrukt (500 mg in plaats van 750 mg). Het product voldoet verder aan alle kwaliteitseisen. De charge wordt teruggeroepen om verwarring bij patiënten te voorkomen.

Apothekers wordt verzocht om:

1. De voorraad te controleren op aanwezigheid van verpakkingen Depakine Chronosphere 750 mg, granulaat met gereguleerde afgifte, uit de genoemde charge en deze in quarantaine te plaatsen;
2. Na te gaan bij patiënten of zij een verpakking uit de genoemde charge in hun bezit hebben, en zo ja, deze om te ruilen voor een niet bij deze recall betrokken product;
3. Alle verpakkingen (zowel onaangebroken als aangebroken), indien aanwezig, uiterlijk 29 februari 2020 te retourneren via de groothandel.

Beschikbaarheid

Door de recall is Depakine Chronosphere 750 mg, granulaat met gereguleerde afgifte momenteel niet beschikbaar. De fabrikant onderzoekt de mogelijkheid van het overstickeren van de verpakking. Totdat het product weer beschikbaar is kan worden uitgeweken naar de sterktes 250 mg en 500 mg. Deze producten zijn voldoende beschikbaar.

Patiëntencontact

Om uw patiënten snel te kunnen opsporen heeft de SFK een search klaargezet.

Ter voorbereiding op uw persoonlijk contact met de patiënt heeft de KNMP een voorbeeldbrief opgesteld.

Meer weten

Bij vragen kunt u contact opnemen met Sanofi-Aventis Netherlands b.v. via 020-2454000 of met de LNA-helpdesk via lna@knmp.nl, tel. 070 37 37 370.