Nieuwe regels medische hulpmiddelen gelden vanaf 25 mei 2020

5 februari 2020

Voor medische hulpmiddelen gelden vanaf 25 mei 2020 nieuwe regels. De overgangsperiode van de Europese verordening is dan verstreken. Zo blijkt uit een publicatie van de Europese Unie die de bevordering van de patiëntveiligheid nastreeft. Een van de nieuwe regels is dat alle medische hulpmiddelen die voor 26 mei 2020 in de handel zijn gebracht en een geldig certificaat hebben, tot uiterlijk 27 mei 2025 mogen worden aangeboden.

De Europese Unie heeft op 25 mei 2017 twee verordeningen vastgelegd aangaande medische hulpmiddelen, in-vitrodiagnostica en zelfzorgmiddelen. Deze moeten aan dezelfde eisen voor transparantie en traceerbaarheid gaan voldoen als geneesmiddelen. De Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation) heeft met name gevolgen voor fabrikanten. Voor apothekers zijn de belangrijkste punten binnen de nieuwe regelgeving:

  • Apothekers die hulpmiddelen inkopen of in gebruik nemen, moeten rekening houden met de risico’s van de beschikbaarheid. Fabrikanten moeten hun productieproces bijvoorbeeld aanpassen of andere materialen gebruiken voor hun product.
  • Hulpmiddelen die apothekers zelf maken en gebruiken, moeten voldoen aan de veiligheids- en prestatie-eisen zoals beschreven in bijlage I van de MDR (artikel 5, pagina 21). Dit geldt ook voor apothekers die software maken, zoals medische apps.
  • Er komt een unieke identificatiecode op alle medische hulpmiddelen te staan. Deze zorgt voor een betere traceerbaarheid van hulpmiddelen en is in het belang van patiëntveiligheid en het sneller opsporen van vervalsingen.
  • Patiënten en zorgprofessionals krijgen vanaf 2022 toegang tot een Europese databank (EUDAMED) met informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt.

Apothekers blijven de verplichting houden om te toetsen of fabrikanten aan de EU-regelgeving voldoen, zoals of de verpakking een CE-markering heeft en of het een gebruiksaanwijzing bevat.

Europese verordening in-vitro diagnostica

De overgangsperiode van de verordening over medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek verloopt in het voorjaar van 2022. De nieuwe regels zijn dan rechtstreeks van kracht in de Europese lidstaten. Het doel van de nieuwe regels is om de patiëntveiligheid in de Europese Unie te vergroten en ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt.

Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Praktijkvoering