IGJ: nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen jaar uitgesteld

7 mei 2020

De nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) gaat een jaar later in, op 26 mei 2021. Dat stelt de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in een bericht op haar website. De internationale crisis rond COVID-19 belemmerde diverse stappen die nog nodig waren voor de invoering van deze nieuwe wetgeving, aldus IGJ. De huidige nationale wetgeving (Wet op de Medische Hulpmiddelen) blijft nog een jaar geldig.

Voorts stelt IGJ dat de invoering van de nieuwe verordening in Nederland al ver gevorderd is. De IGJ zal in de komende periode toezicht houden op producten die onder de oude richtlijnen en de nieuwe verordening in de handel zijn gebracht. Het blijft in deze periode namelijk mogelijk om medische hulpmiddelen onder bestaande wetgeving op de markt en in de handel te brengen. Dit geldt ook voor het in de handel brengen onder de nieuwe verordening. Tevens stimuleert de IGJ een tijdige en zorgvuldige voorbereiding op de MDR door zorgaanbieders en andere partijen.

Lees het bericht van IGJ
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Praktijkvoering