Verlenging stabilisatieperiode (soft launch) veiligheidskenmerken geneesmiddelen tot 1 oktober 2019

10 mei 2019

De stabilisatieperiode (soft launch) van de implementatie van de nieuwe veiligheidskenmerken (FMD) voor geneesmiddelen wordt eenmalig verlengd tot 1 oktober 2019. Dat heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten.

Vanaf 9 februari 2019 moet op iedere verpakking van een UR-geneesmiddel een unieke code staan. UR-geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn. Ook moeten fabrikanten iedere verpakking voorzien van een middel tegen knoeien, bijvoorbeeld een zegel. Dat staat in recente Europese wetgeving (de Falsified Medicines Directive - FMD).

Vervalsingen tegengaan

Deze veiligheidskenmerken hebben als doel om te voorkomen dat vervalste medicijnen in het reguliere distributiekanaal van fabrikant tot apotheek terechtkomen. Apothekers controleren aan de hand van deze veiligheidskenmerken de identiteit en authenticiteit van geneesmiddelen, voordat ze deze meegeven aan de patiënt. Daarmee wordt de patiëntveiligheid vergroot.

Om te voorkomen dat door technische onvolkomenheden van het systeem de geneesmiddelvoorziening in het geding zou komen, is in eerste instantie een stabilisatieperiode ingesteld die tot 9 juni 2019 zou duren. Tijdens deze periode dient een apotheek zelf te beoordelen of een foutmelding ook daadwerkelijk betekent dat er iets aan de hand is met het product. Dat geldt ook voor groothandels.

Niet-pluisgevoel

Drie maanden na de startdatum is het systeem verder verbeterd, maar gebruikers lopen nog steeds tegen technische problemen aan. Daarom heeft de IGJ, in het belang van een goede geneesmiddelenvoorziening, beslist om de stabilisatieperiode eenmalig te verlengen tot 1 oktober 2019.

Ook voor deze tweede fase geldt dat meldingen die uit het systeem komen bij het scannen van de 2D-code onderzocht moeten worden. Heeft de apotheekhoudende, of groothandel, geen aanleiding om te denken dat hier mogelijk sprake is van een vervalst product, dan mag het geneesmiddel ter hand gesteld of gedistribueerd worden. Maar als er een niet-pluisgevoel is, dan mag het geneesmiddel niet ter hand gesteld of gedistribueerd worden en moet er een melding gedaan worden bij de IGJ.

 

Bovenstaande berichtgeving staat haaks op een publicatie in het KNMP-katern van PW 19. Hierin wordt ten onrechte vermeld dat IGJ de soft launch periode waarschijnlijk niet zou willen verlengen.