Recall Xalmono 0,05 mg/ml oogdruppels

2 augustus 2019

Rockmed Pharma B.V. heeft in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om Xalmono 0,05 mg/ml oogdruppels met onmiddellijke ingang terug te roepen op apotheekniveau. Het is geen recall op patiëntniveau.

Het betreft een oogdruppel in een verpakking voor eenmalig gebruik (unit dose). Het ZI nummer is 16250583. De recall heeft alleen betrekking op de charges 511817 en 512218.

  • Charge 511817 is uitgeleverd in de periode juni 2018 tot en met november 2018.
  • Charge 512218 is uitgeleverd in de periode november 2018 tot en met eerste week mei 2019.

Reden recall

De reden voor de recall is dat de betrokken charges niet voldoen aan de vereiste kwaliteitseisen voor totale onzuiverheden. Uit onderzoek van de fabrikant is gebleken dat er een risico bestaat dat inkt van de verpakking in de oplossing diffundeert. De verdachte charges worden daarom teruggeroepen op apotheekniveau. Klachten van patiënten over beide charges zijn niet ontvangen.

Lees de brief van Rockmed Pharma B.V.

Apothekers wordt verzocht:

  1. Hun voorraad (koelkast artikel) te controleren op aanwezigheid van bovengenoemde charges;
  2. Aanwezige verpakkingen te retourneren via de eigen groothandel.

Beschikbaarheid

Door de recall wordt geen beschikbaarheidsprobleem verwacht. Er is voldoende voorraad van een nieuwe charge.

Meer weten

Bij vragen kunt u contact opnemen: 

 

Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg Praktijkvoering