Recall ranitidine (update 2)

4 oktober 2019

Alle registratiehouders van ranitidine bevattende producten hebben in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om met onmiddellijke ingang hun producten terug te roepen. De aanleiding is dat in deze producten mogelijk sporen met N-Nitrosodimethylamine (NDMA) zouden kunnen voorkomen. Uit voorzorg worden de producten uit de markt gehaald.

De laatste updates

  • 10 oktober: Tekst toegevoegd: De KNMP beraadt zich over een advies aan de leden. Ook in afwachting van een extern juridisch advies zal de KNMP de leden op de kortst mogelijke termijn berichten.
  • 7 oktober: Bericht van CBG toegevoegd.
  • Laatste aanpassing bericht: 10 oktober 2019, 17:49 uur

Ga naar de vragen en antwoorden

Niveau recall

Alle batches van receptplichtige producten worden uit voorzorg op patiëntniveau teruggehaald. 

Over-the-counter (OTC) producten worden teruggeroepen op winkelvloer-/apotheekniveau.

Concreet:

  • De recall van ranitidine 150 en 300 mg (bruis)tabletten wordt uitgevoerd op het niveau van de patiënt.
  • De recall van ranitidine injectievloeistof 25 mg/ml wordt uitgevoerd op het niveau van de patiënt.
  • De recall van ranitidine 75 mg tabletten (OTC) wordt uitgevoerd op het niveau van de apotheek.

 

Lees de gezamenlijke recallbrief van Accord Healthcare B.V., Apotex Nederland B.V., Aurobindo B.V., GlaxoSmithKline B.V., Mylan B.V., Omega Pharma Nederland B.V., Sandoz B.V. en Teva Nederland B.V.

Ranitidine bevattende doorgeleverde bereidingen

Van één doorleverende apotheek, welke de KNMP niet bekend kan maken vanwege regelgeving t.a.v. reclame, is bewezen dat het ranitidinegeneesmiddel, dat zij maken, schoon is. Dit product kan beschikbaar blijven. Van de ranitidinegeneesmiddelen die bij andere doorleverende apotheken worden gemaakt, is op dit moment nog geen informatie beschikbaar. Daarom worden ook deze ranitidinegeneesmiddelen teruggeroepen op het niveau van de patiënt.

U wordt geadviseerd om:

  1. uw voorraad te controleren op aanwezigheid van verpakkingen van de betrokken producten en charges. Aanwezige verpakkingen moeten geblokkeerd worden.
  2. bij uw patiënten, geldt niet voor OTC geneesmiddelen, na te gaan of zij ranitidinepreparaten ontvangen hebben, en zo ja, deze bij de patiënt terug te halen. Zolang deze niet kunnen worden omgeruild voor schone ranitidineproducten moeten patiënten worden omgezet naar een ander geneesmiddel.
  3. alle aanwezige en teruggehaalde verpakkingen via de groothandels, zie daarvoor de gezamenlijk recallbrief, binnen 28 dagen te retourneren.

Omzetten

Wij adviseren u in overleg te treden met de voorschrijver. Mogelijke oplossingen voor de tabletten zijn:

  • patiënten die niet eerder een PPI hebben gebruikt omzetten naar een PPI;
  • omzetten naar famotidine, nizatidine of cimetidine;
  • dit laatste geldt ook voor patiënten die eerder een PPI hebben gebruikt en zijn overgestapt naar ranitidine.

Omzettabel H2-antagonisten

Omzettabel van ranitidine naar PPI’s

Soms wordt ranitidine voor de behandeling van jeuk bij chronische urticaria gebruikt. Een alternatief geneesmiddel is afhankelijk van de voorgeschiedenis van de behandeling.

Voor de injectie vloeistof zijn geen andere H2 antagonisten beschikbaar. Op individueel patiënt niveau moet hiervoor een beslissing worden genomen.

Patiëntencontact

Om uw patiënten snel te kunnen opsporen heeft de SFK een search klaargezet. Deze spoort patiënten op vanaf 1 oktober 2018. Dit geldt ook voor de doorgeleverde bereidingen. 

Financiële afwikkeling

De KNMP treedt in overleg met relevante partijen over hoe om te gaan met de financiële afwikkeling.

De KNMP beraadt zich over een advies aan de leden. Ook in afwachting van een extern juridisch advies zal de KNMP de leden op de kortst mogelijke termijn berichten.

Beschikbaarheid

Door de recall wordt verwacht dat er een tekort zal ontstaan aan ranitidinepreparaten. Mogelijk gaat dit ook gelden voor sommige preparaten waar naar wordt omgezet. Voor actuele informatie zie KNMP Farmanco.

Op de website van de KNMP treft u de komende tijd actuele berichtgeving, met aanvullende antwoorden op veel gestelde vragen en eventuele updates.

Aanleiding

De grondstof ranitidine hydrochloride blijkt tijdens de synthese vervuild te kunnen raken met het potentieel kankerverwekkende NDMA. In 2018 werd deze vervuiling ook aangetroffen in valsartan. Vanwege die casus heeft het Europees Medicijnen Agentschap (EMA) in februari 2019 een voorlopig veilige grens voor de dagelijkse belasting met NDMA vastgesteld. De grens wordt gelegd bij 96 nanogram per dag. Alle geregistreerde ranitidineproducten op de Nederlandse markt worden uit voorzorg nu teruggehaald.

Lees het persbericht van IGJ

Lees het bericht van CBG

Meer informatie

Met vragen kunt u contact opnemen met de betreffende registratiehouder. Zie voor NAW-gegevens de gezamenlijke recall brief van de registratiehouders.

Daarnaast kunt u contact opnemen met de diverse helpdesks van de KNMP:

Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg