Recall PecFent neusspray 400 mcg/do

24 januari 2019

Kyowa Kirin Pharma B.V. roept in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) met onmiddellijke ingang PecFent neusspray 400 mcg/do Flacon 8 doses terug op patiëntniveau. Een beperkt aantal openbare apotheken heeft dit product afgeleverd aan patiënten.

Het betreft uitsluitend de volgende charge, uitgeleverd vanaf 12-06-2018 tot heden:
PecFent neusspray 400 mcg/do Flacon 8 do, EU/1/10/644, ZI-nr 16145615, charge 54305 17.

Gezien het beperkte aantal openbare apotheken heeft IGJ toestemming verleend de recallbrief gericht te sturen naar alleen deze apotheken. Kyowa Kirin heeft de KNMP geïnformeerd dat de betreffende apotheken, om zekerheid van ontvangst te waarborgen, persoonlijk de recallbrief ontvangen van een accountmanager van Kyowa Kirin. Het doel is dit uiterlijk vrijdagmiddag 25 januari af te ronden.

Andere charges zijn niet bij deze recall betrokken. In de bovengenoemde leverperiode zijn ook geen andere charges op de markt gekomen.

Reden recall

De reden voor de recall is een probleem met de sluiting van de flacon, waardoor de oplossing kan verdampen. Als gevolg kan de flacon minder oplossing bevatten of leeg zijn. De verdamping kan leiden tot toediening van een hogere dosis. De betrokken charge wordt daarom teruggeroepen op patiëntniveau.

Benaderde apothekers wordt verzocht om

  1. de voorraad te controleren op aanwezigheid van PecFent neusspray uit de genoemde charge en deze in quarantaine te plaatsen;
  2. na te gaan bij patiënten of zij een verpakking uit de genoemde charge in hun bezit hebben, en zo ja, deze om te ruilen voor een niet bij deze recall betrokken charge;
  3. alle verpakkingen, indien aanwezig, via Alloga te retourneren.
Bekijk de recallbrief en het retourformulier

Beschikbaarheid

Volgens Kyowa Kirin wordt geen tekort verwacht. Andere charges zijn beschikbaar van PecFent neusspray 400 mcg/do.

Onkosten

Kyowa Kirin is bereid de gemaakte kosten voor deze recall te vergoeden. Kyowa Kirin heeft de KNMP geïnformeerd dat dit zowel een vergoeding betreft voor de geretourneerde producten als voor de gemaakte terughaalkosten bij de patiënt.

Patiëntencontact

Om uw patiënten snel te kunnen opsporen heeft de SFK een search klaargezet. Indien de search patiënten identificeert, betreft dit een product van de bovengenoemde charge. In de leverperiode van betrokken charge zijn geen andere charges uitgeleverd.

Meer weten

Bij vragen kunt u contact opnemen met Kyowa Kirin Pharma B.V. via , tel. 0900-123 12 36 of met de LNA-helpdesk via , tel. 070 37 37 370.

Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg