Recall op patiëntniveau: Losartan Accord en Apotex

20 maart 2019

Accord Healthcare BV en Apotex Nederland BV hebben in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten tot een recall op patiëntniveau van een aantal losartan bevattende producten. Van Accord betreft het losartan kalium 100 mg tabletten. Van Apotex betreft het losartan kalium 50 en 100 mg, en losartan kalium/Hydrochloorthiazide 50/12,5 en 100/25 mg tabletten.

Nitrosaminen

Het losartan kalium in tabletten van Accord en Apotex blijkt verontreinigd te kunnen zijn met het potentieel kankerverwekkende nitrosamine N-nitrosomethylboterzuur (NMBA). De onderstaande charges worden teruggeroepen bij de patiënt, omdat uit analyse is gebleken dat de veiligheidslimiet voor NMBA is overschreden, of uit voorzorg omdat de analyse nog niet is afgerond.

Het betreft uitsluitend de volgende charges:

Producten Accord RVG-nr. ZI-nr. chargenr(s)
Losartan kalium 100 mg 100045 16182103 PT04888
PT03796
GX0111
Producten Apotex RVG-nr. ZI-nr. chargenr(s)
Losartan kalium 50 mg 35332 15762041 2346095
3135643
3189445
Losartan kalium 100 mg 35333 15738221 3008627
3008628
3008629
3008630
3008631
3320190

Losartan kalium/Hydrochloorthiazide
50/12,5 mg

35322 15713091 3008632
3008633
3223277

Losartan kalium/Hydrochloorthiazide
100/25 mg

35323 15713148 3008637
3008638
Lees de recallbrief van Accord Healthcare BV Lees de recall brief van Apotex Nederland BV

Apothekers wordt verzocht:

  1. hun voorraad te controleren op aanwezigheid van verpakkingen uit de genoemde charges, en deze in quarantaine te plaatsen;
  2. bij hun patiënten na te gaan of zij verpakkingen met de genoemde chargenummers in bezit hebben, en zo ja, deze bij de patiënt terug te halen. Als deze niet kunnen worden omgeruild moeten patiënten worden omgezet naar een ander middel.
  3. alle verpakkingen met de genoemde chargenummers te retourneren aan Accord Healthcare c.q. aan Apotex Nederland. Aangebroken verpakkingen kunnen ook worden geretourneerd.

Patiëntencontact

Om uw patiënten snel te kunnen opsporen heeft de SFK een search klaargezet. Om de recall onder de aandacht te brengen van patiënten, kunnen apothekers gebruikmaken van een voorbeeldbrief.

Beschikbaarheid

Andere batches en sterkten losartan kalium van Accord bevatten geen verontreiniging en blijven beschikbaar voor patiënten. De losartanproducten van Apotex zijn voorlopig niet beschikbaar. Voor actuele informatie over de beschikbaarheid van losartan en losartan/HCT-producten, zie KNMP Farmanco.

Meer informatie

Met vragen over de producten van Accord kunt u contact opnemen met Accord Healthcare BV, tel. 030 85 06 014.
Met vragen over de producten van Apotex kunt u contact opnemen met Apotex Nederland BV, tel. 071 52 43 243, e-mail .

Daarnaast kunt u contact opnemen met de helpdesks van de KNMP:

Lees de berichtgeving van IGJ over losartan Lees de berichtgeving van IGJ over irbesartan
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg