IGJ: intensivering toezicht op melatonineproducten

7 november 2019

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) laat in een brief aan de KNMP weten dat zij het toezicht intensiveert op producten die 0,3 of meer mg van het hormoon melatonine bevatten. De IGJ legt in samenwerking met de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) vanaf deze maand inspectiebezoeken af beginnend bij fabrikanten en groothandels en vervolgens bij apotheken die melatonineproducten verstrekken.

De melatonineproducten worden afzonderlijk beoordeeld. Het is hierbij mogelijk dat de inspecteurs een overtreding van de Geneesmiddelenwet constateren indien uit onderzoek blijkt dat een individueel product als geneesmiddel beschouwd dient te worden.

De IGJ stelt zich op het standpunt dat producten met een dagdosering van tenminste 0,3 mg melatonine op farmacologische wijze meerdere fysiologische functies van het menselijk lichaam beïnvloeden. Deze producten worden beschouwd als geneesmiddel en vallen onder de Geneesmiddelenwet. De producten moeten geregistreerd zijn als geneesmiddel en voor het in de handel brengen ervan is een vergunning vereist.

Handhavend optreden

Bij geconstateerde overtredingen van de Geneesmiddelenwet volgt handhavend optreden. Tot 1 april 2020 wordt daarbij vooralsnog volstaan met het opleggen van een schriftelijke waarschuwing aan de betreffende onderneming. Apothekers die melatonineproducten verstrekken, voor zover bekend bij de Inspectie, worden per brief op de hoogte gesteld van de aanstaande toezichtsactiviteiten.

Lees de brief van IGJ
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Praktijkvoering