Geneesmiddelfabrikanten van sartanen moeten extra maatregelen nemen

1 februari 2019

Geneesmiddelfabrikanten van sartanen moeten extra maatregelen nemen. Dit adviseert de Europese Medicijnautoriteit (EMA). Aanleiding voor dit advies op 1 februari is de ontdekking in de tweede helft van 2018 van nitrosaminen, zoals NDMA en NDEA, in deze groep van geneesmiddelen.

Naast het voorkomen van de vorming van nitrosamines in de geneesmiddelen moeten fabrikanten ook grondiger controles op hun producten uitvoeren. Nitrosaminen zijn kankerverwekkend in proefdieren en mogelijk ook voor de mens. In Nederland zijn in de tweede helft van 2018 diverse valsartan producten van de markt teruggehaald, omdat ze boven de door de EMA gestelde veilige limiet zaten. Op dit moment zijn geen aanwijzingen beschikbaar dat andere sartanen op de Nederlandse markt boven de veilige limiet vervuild zijn met nitrosaminen. Met andere woorden: er zijn tot nu toe geen nieuwe recalls uitgevaardigd.

De Europese Commissie moet over het advies een bindend besluit gaan nemen.

Bekijk het bericht van de EMA Bekijk het bericht van het CBG Bekijk het NRC-artikel

Laatste update: 12 februari 2019, 08.55 uur

Achtergrondinformatie

De valsartanproducten die op verschillende momenten in de tweede helft van 2018 van de markt zijn gehaald, bevatten nitrosaminen als onzuiverheden boven de door EMA vastgestelde veilige limietwaarden. Bij de nu verkrijgbare valsartanproducten liggen de onzuiverheden, indien aanwezig, onder de veilige limietwaarde.

De limietwaarden voor nitrosaminen als NDMA en NDEA, zoals nu gehanteerd door de EMA, zijn gebaseerd op van kracht zijnde algemene internationale richtlijnen voor deze stoffen. Deze limietwaarden zijn hier te vinden.

Tot nu toe beschrijven internationale farmacopees geen testen en limietwaarden op deze onzuiverheden, omdat deze onzuiverheden niet voorzien waren. Nieuwe inzichten hebben opgeleverd dat deze onzuiverheden aanwezig kunnen zijn als een specifieke syntheseroute wordt gevolgd. Ook kunnen de bij de synthese gebruikte stoffen vervuild zijn.   

Naast valsartanproducten kunnen ook andere sartanen nitrosaminen bevatten. Dit geldt voor sartanen in het bezit van een zogenaamde tetrazoolring. Dit zijn candesartan, irbesartan, losartan en olmesartan. Vooralsnog geldt dat de producten van deze stoffen op de Nederlandse markt geen onzuiverheden bevatten boven de veilige limietwaarden. Van de sartanen zijn telmisartan en eprosartan de sartanen die niet die tetrazoolverbinding bevatten.

Alle grondstoffabrikanten van verdachte sartanen moeten nu hun productieproces grondig evalueren en analyses uitvoeren op de aanwezigheid van nitrosaminen. Ook nationale overheden testen monsters van de markt. Over twee jaar moeten de hoeveelheden nitrosamines nog lager zijn dan nu tijdelijk vastgesteld.

Naar het dossier Valsartan Lees de blog van KNMP-voorzitter Gerben Klein Nulent
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg Praktijkvoering KNMP