FMD komt op gang

21 februari 2019

Het proces rondom de invoering van de Falsified Medicines Directive (FMD) komt op gang. Dit blijkt uit een eerste inventarisatie van reacties door de KNMP. Veel apotheekteams zijn aan de slag gegaan met de FMD, maar dit lukt niet zonder slag of stoot.

Op veel verpakkingen ontbreekt de 2D code nog. Daar waar de code wel beschikbaar is levert dit de nodige alerts op. In de eerste week na de start op 9 februari bleek scannen bij een enkele apotheek nog niet mogelijk omdat de scanners niet goed gekalibreerd waren.

2D codes

De invoering van FMD verplicht fabrikanten om alle verpakkingen, die zij sinds 9 februari op de markt brengen, te voorzien van een 2D code. Enkele fabrikanten hebben in de voorliggende maanden al verpakkingen geproduceerd met de 2D code en verzegeling, maar het merendeel heeft tot het laatste moment alleen de streepjescodes geprint. In combinatie met de oproep van het ministerie van VWS om de productie te verhogen bij eventuele problemen bij FMD en/of Brexit zijn er tot op heden nog steeds veel verpakkingen die niet gescand hoeven te worden omdat de 2D code ontbreekt.

Daarnaast zijn er nog andere codes beschikbaar op de verpakkingen die mogelijk verwarring veroorzaken in de apotheek en die bij het scannen zorgen voor onnodige foutmeldingen. Een streepjescode en QR code zijn in de apotheek al geruime tijd bekend. De Indiase 2D code is vaak lastig te onderscheiden van een FMD 2D code. Hoewel er op Europees niveau gevraagd is aan India om de wetgeving voor exportproducten te nuanceren moet er in de apotheek vooralsnog goed gekeken worden om welke 2D code het gaat. Kijk voor het herkennen van de diverse codes naar de flyer die de KNMP heeft gemaakt voor in de apotheek.

Scanners

In de eerste week bleek tevens dat niet alle scanners juist geconfigureerd of gekalibreerd waren. Bij een aantal scanners, die wel de door de KNMP verstrekte 2D code konden lezen, was de gevoeligheid onvoldoende. Waardoor codes van mindere/andere kwaliteit niet leesbaar waren. Bij het vermoeden dat de scanner niet alle codes juist kan aflezen, adviseert de KNMP om de ICT-leverancier of de IT-afdeling van de organisatie te contacteren.

Alerts

Veel van de afmeldingen die vanuit de apotheek in het NMVS worden gedaan, leveren een alert op. De oorzaak ligt vooral aan de kwaliteit van de gegevens in het systeem. Deze gegevens worden door de fabrikanten aangeleverd in het Europese systeem en vervolgens verspreid over de verschillende nationale systemen. De alerts worden geanalyseerd en besproken door de NMVO en KNMP met de betrokken autoriteiten IGJ, VWS en CBG. Veel van de problemen vinden hun grondslag bij het aanmelden van de verpakkingen. De Europese koepels van fabrikanten en MAH’s ontvangen binnenkort uitleg van de Europese Commissie hoe hier mee om te gaan. Naar verwachting kunnen op deze manier een groot gedeelte van de alerts worden afgehandeld.

De KNMP houdt maandag 25 februari wederom een online inloopspreekuur. Apothekers kunnen hier met al hun vragen terecht over FMD. De aanvang is 14.00.

Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Praktijkvoering