Tweede onzuiverheid in vervuilde valsartan aangetroffen

18 september 2018

Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) meldt dat in de grondstof van een van de Chinese fabrikanten, naast N-nitrosodimethylamine (NDMA), ook N-nitrosodiethylamine (NDEA) werd gedetecteerd.

NDMA en NDEA zijn twee verbindingen die behoren tot de chemische groep van nitrosaminen. Beide verbindingen zijn potentieel kankerverwekkend. In Nederland zijn valsartan-producten met grondstof van deze fabrikant reeds door apothekers teruggehaald bij de patiënt.

Het EMA onderzoekt in de recent teruggeroepen valsartan-batches nu niet alleen de aanwezigheid van NDMA, maar ook van NDEA. Dat dit geen overbodige maatregel is, blijkt uit berichtgeving uit de Verenigde Staten. De Food and Drug Administration (FDA) meldt dat daadwerkelijk NDEA is aangetroffen in batches die bij de recall in de VS waren betrokken.

De eventuele impact van NDEA op de schadelijkheid van de gecontamineerde valsartan-batches wordt door het EMA nader onderzocht. Eerder werd voor NDMA al de schatting gegeven dat voor een volwassen patiënt die van juli 2012 tot juli 2018 continu een besmette charge valsartan 320 mg heeft gebruikt, het (extra) risico op het krijgen van kanker 1 op 5000 bedraagt.

Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg