Recall valsartan/hydrochloorthiazide tabletten Aurobindo

27 augustus 2018

Aurobindo Pharma BV roept in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) met onmiddellijke ingang twee sterkten valsartan/hydrochloorthiazide tabletten terug op apotheekniveau.

De recall betreft:

  • Valsartan/hydrochloorthiazide Auro 80/12,5 mg, filmomhulde tabletten, RVG 110514, ZI-nummer 15946320, chargenummer VZM18002-80A;
  • Valsartan/hydrochloorthiazide Auro 160/12,5 mg, filmomhulde tabletten, RVG 110515, ZI-nummer 15946339, chargenummer VZM18001-16A.

De charges zijn uitgeleverd na 3 juli 2018.

Reden recall

De reden voor de recall is dat de betrokken charges valsartan-producten N-nitrosodimethylamine (NDMA) bevatten. Begin juli zijn ook diverse valsartan-producten teruggeroepen uit de apotheek vanwege contaminatie met NDMA. De nu betrokken valsartan-producten bevatten een grondstof afkomstig van een tweede fabrikant, die een overeenkomstige productiemethode volgt als de eerste fabrikant. De gevonden gehaltes van NDMA zijn nu lager dan in de grondstof van de eerder teruggeroepen valsartan-producten. 

De charges worden door Aurobindo Pharma teruggeroepen op apotheekniveau.

Apothekers wordt verzocht:

  1. hun voorraad te controleren op de betrokken charges;
  2. aanwezige verpakkingen te retourneren via de groothandel.
Lees de brief van Aurobindo Pharma BV van 24 augustus 2018 Let op: Advies KNMP-bestuur

Beschikbaarheid

Met valsartan-producten zijn er beschikbaarheidsproblemen ontstaan. Actuele informatie over het tekort is te vinden op KNMP Farmanco.

Meer informatie

Bij vragen kunt u contact opnemen met Aurobindo Pharma BV, tel. 035 5429933. Voor vragen gericht op:

Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg