- Actueel
- Patiëntenzorg
-
Geneesmiddelen
- Apotheekbereiding
- Geneesmiddelentekorten
- Geneesmiddelvervalsing
- Handleiding Geneesmiddelsubstitutie
- PrEP-medicatie
- Recalls
- Vragen en antwoorden over melatonine
- Zelfzorgmiddelen
- Geneesmiddelengebruik en hitte
- Vragen en antwoorden over paracetamol
- Vragen en antwoorden over recall metformine
- KNMP-standpunten ‘Gereedmaken COVID-19-vaccins’ en ‘Uitwisseling vaccinatiegegevens COVID-19’
- Laaggeletterden en migranten
-
Medicatiebewaking
- Farmacogenetica
- Handleiding Zorg Registratie Systeem
- KNMP-richtlijn Medicatiebewaking
- KNMP-standpunt biosimilars en follow-on non-biological complex drugs (NBCD’s)
- KNMP-voorschrift Basisinstellingen AIS
- Medicatiebeoordeling
- Medisch Farmaceutische Beslisregels (MFB's)
- Morbide obesitas en bariatrische chirurgie
- Reden van voorschrijven en labwaarden
- Therapietrouw
- Medicatieoverdracht
- Samenwerking
- Toekomstvisie 2025
- Verminderde nierfunctie
- Kwetsbare ouderen
-
Geneesmiddelen
- Praktijkvoering
- Producten
- Professie
Recall valsartan Aurobindo
20 december 2018
Aanleiding
Bij onderzoek naar de verontreinigingen N-Nitrosodimethylamine (NDMA) en NDEA zijn alle door Aurobindo geproduceerde charges geanalyseerd op de aanwezigheid van deze onzuiverheden. Bij een klein aantal charges ligt de hoeveelheid NDEA boven de acceptatielimiet. Deze charges worden daarom uit voorzorg teruggeroepen.
Betrokken producten
Door Aurobindo worden de volgende charges teruggeroepen:
Product | RVG-nr. | ZI-nrs. | chargenr. |
Valsartan Aurobindo 80 mg, filmomhulde tabletten | 108250 | 15825078 | VJSB18002-A VJSB18003-A |
Valsartan Aurobindo 160 mg, filmomhulde tabletten | 108251 | 15825086 16672240 |
VJSC17005-B VJSC18013-C |
Valsartan Aurobindo 320 mg, filmomhulde tabletten | 108252 | 15825094 | VJSD17013-A VJSD17014-A VJSD17015-A |
Niveau recall
Aurobindo heeft in overleg met de Inspectie en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen besloten tot een terugroepactie op apotheekniveau. Het gaat echter om de aanwezigheid van een potentieel kankerverwekkende verontreiniging, die afbreuk doet aan het vertrouwen dat patiënten in hun geneesmiddelen stellen. Het bestuur van de KNMP adviseert daarom de patiënt in kennis te stellen en betrokken producten terug te halen naar de apotheek.
Voorzitter Gerben Klein Nulent van de KNMP: ‘We kijken hier met dezelfde ogen naar als bij de eerdere recalls van valsartan. Geneesmiddelen moeten van onberispelijke kwaliteit zijn en daar moeten we op kunnen vertrouwen. In het geval van twijfel - en dat is aan de orde - adviseren we apothekers de patiënt in kennis te stellen.’
Het KNMP-bestuur realiseert zich dat dit tot extra inspanningen leidt, maar vindt dat het veilig gebruik van geneesmiddelen voor alles gaat.
Advies
- Uw voorraad te controleren op aanwezigheid van verpakkingen van de betrokken charges; andere charges zijn niet bij de recall betrokken. Plaats aanwezige verpakkingen in quarantaine.
- Bij uw patiënten na te gaan of zij valsartanpreparaten van de betrokken charges ontvangen hebben, en zo ja, deze bij de patiënt terug te halen. Als omruilen niet mogelijk is, moeten patiënten worden omgezet naar een ander middel. Hiervoor is een omzettabel beschikbaar.
- Aanwezige verpakkingen kunt u via uw groothandel retourneren aan Aurobindo. Aangebroken verpakkingen kunnen ook worden geretourneerd.
Patiëntencontact
Om uw patiënten snel te kunnen opsporen heeft de SFK een search klaargezet.
Om de recall onder de aandacht te brengen van uw patiënten, kunt u weer gebruikmaken van een voorbeeldbrief.
Beschikbaarheid
Volgens Aurobindo zijn er andere verpakkingen beschikbaar, maar wordt er wel een tekort verwacht. Voor actuele informatie zie KNMP Farmanco.
Meer informatie
Met vragen kunt u contact opnemen met Aurobindo B.V., tel. 035-5429933, e-mail infonl@aurobindo.com.
Daarnaast kunt u contact opnemen met de diverse helpdesks van de KNMP:
- Therapie en omzetting: gic@knmp.nl of tel. 070-3737377
- Kwaliteit van het product: lna@knmp.nl of tel. 070-3737370
- Overige vragen: valsartan@knmp.nl
Vorige en volgende in Nieuws 2018:
KNMP in Kassa: patiëntveiligheid topprioriteit voor apothekers FMD: groen licht voor NMVO-contract en aansluittermijn verlengdVerwante nieuwsberichten
Contact
Bezoekadres KNMP:
Alexanderstraat 11
2514 JL Den Haag
Postadres KNMP:
Postbus 30460
2500 GL Den Haag