Recall valsartan Aurobindo

20 december 2018

Aurobindo B.V. heeft in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om met onmiddellijke ingang een aantal valsartan bevattende producten uit de markt terug te roepen. De aanleiding is dat in deze producten te grote hoeveelheden N-nitrosodiethylamine (NDEA) zijn aangetroffen.

Aanleiding

Bij onderzoek naar de verontreinigingen N-Nitrosodimethylamine (NDMA) en NDEA zijn alle door Aurobindo geproduceerde charges geanalyseerd op de aanwezigheid van deze onzuiverheden. Bij een klein aantal charges ligt de hoeveelheid NDEA boven de acceptatielimiet. Deze charges worden daarom uit voorzorg teruggeroepen.

Betrokken producten

Door Aurobindo worden de volgende charges teruggeroepen:

Product RVG-nr. ZI-nrs. chargenr.
Valsartan Aurobindo 80 mg, filmomhulde tabletten 108250 15825078 VJSB18002-A
VJSB18003-A
Valsartan Aurobindo 160 mg, filmomhulde tabletten 108251 15825086
16672240
VJSC17005-B
VJSC18013-C
Valsartan Aurobindo 320 mg, filmomhulde tabletten 108252 15825094 VJSD17013-A
VJSD17014-A
VJSD17015-A
Lees de recall brief van Aurobindo B.V.

Niveau recall

Aurobindo heeft in overleg met de Inspectie en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen besloten tot een terugroepactie op apotheekniveau. Het gaat echter om de aanwezigheid van een potentieel kankerverwekkende verontreiniging, die afbreuk doet aan het vertrouwen dat patiënten in hun geneesmiddelen stellen. Het bestuur van de KNMP adviseert daarom de patiënt in kennis te stellen en betrokken producten terug te halen naar de apotheek.

Voorzitter Gerben Klein Nulent van de KNMP: ‘We kijken hier met dezelfde ogen naar als bij de eerdere recalls van valsartan. Geneesmiddelen moeten van onberispelijke kwaliteit zijn en daar moeten we op kunnen vertrouwen. In het geval van twijfel - en dat is aan de orde - adviseren we apothekers de patiënt in kennis te stellen.’

Het KNMP-bestuur realiseert zich dat dit tot extra inspanningen leidt, maar vindt dat het veilig gebruik van geneesmiddelen voor alles gaat.

Advies

  • Uw voorraad te controleren op aanwezigheid van verpakkingen van de betrokken charges; andere charges zijn niet bij de recall betrokken. Plaats aanwezige verpakkingen in quarantaine.
  • Bij uw patiënten na te gaan of zij valsartanpreparaten van de betrokken charges ontvangen hebben, en zo ja, deze bij de patiënt terug te halen. Als omruilen niet mogelijk is, moeten patiënten worden omgezet naar een ander middel. Hiervoor is een omzettabel beschikbaar. 
  • Aanwezige verpakkingen kunt u via uw groothandel retourneren aan Aurobindo. Aangebroken verpakkingen kunnen ook worden geretourneerd.

Patiëntencontact

Om uw patiënten snel te kunnen opsporen heeft de SFK een search klaargezet.

Om de recall onder de aandacht te brengen van uw patiënten, kunt u weer gebruikmaken van een voorbeeldbrief.

Beschikbaarheid

Volgens Aurobindo zijn er andere verpakkingen beschikbaar, maar wordt er wel een tekort verwacht. Voor actuele informatie zie KNMP Farmanco.

Meer informatie

Met vragen kunt u contact opnemen met Aurobindo B.V., tel. 035-5429933, e-mail infonl@aurobindo.com.

Daarnaast kunt u contact opnemen met de diverse helpdesks van de KNMP:

Lees de berichtgeving van IGJ