Recall valsartan (update 18)

5 juli 2018

Door een aantal handelsvergunninghouders is in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) besloten over te gaan tot recalls van producten met valsartan. Het gaat om een terugroepactie op apotheekniveau in heel Europa.

De laatste updates


Reden recalls

Er zijn tabletten in omloop waarin de werkzame stof valsartan vervuild kan zijn met het mogelijk kankerverwekkende N-nitrosodimethylamine (NDMA). Alle recalls van begin juli 2018 gaan om geneesmiddelen met daarin valsartan afkomstig uit één bepaalde fabriek in China. Meer informatie is te vinden in het persbericht van IGJ en in de lijst met vragen en antwoorden valsartan.

De twee recalls van Aurobindo van 24 augustus 2018 betreffen producten waarvan de grondstof valsartan afkomstig is van een andere tweede Chinese fabrikant. De hoeveelheid NDMA in deze grondstofcharges is veel lager in vergelijking met de grondstof gebruikt in de valsartan producten die in juli zijn teruggeroepen.

Betrokken producten

Het betreft preparaten met valsartan en combinatiepreparaten met valsartan en hydrochloorthiazide.

Niet onder de recalls vallen:

  • de producten onder het label van Mylan;
  • de producten onder het label van Pharmachemie;
  • de spécialités van Novartis (Diovan, Co-Diovan, Entresto en Exforge);
  • Valsartan Aurobindo 80 mg (RVG 108250).
Bekijk het actuele overzicht van de bekende chargenummers

Laatste aanpassing overzicht: 27 augustus 2018, 16.30 uur. Zodra er nieuwe informatie is, wordt dit overzicht aangevuld.

Recalls op apotheekniveau

De recalls van alle handelsvergunninghouders betreffen vooralsnog de voorraad in de apotheek. Apothekers wordt verzocht:

  • hun voorraad te controleren op aanwezigheid van betrokken producten;
  • aanwezige verpakkingen, indien aanwezig, via de groothandel te retourneren. Bekijk de recallbrieven van:
  • indien ongeruste patiënten contact zoeken met de apotheek, kunnen patiënten gerustgesteld worden met de informatie dat de kans op het krijgen van kanker bij gebruik van de verontreinigde medicatie klein is. Deze is, volgens het RIVM, vergelijkbaar met het extra risico op kanker als gevolg van het regelmatig eten van geroosterd vlees. Indien mogelijk kan worden uitgeweken naar een van de spécialités van Novartis of een van de niet getroffen generieke alternatieven. Is dit niet mogelijk, dan kan in overleg met de behandelend arts een andere angiotensine-II-antagonist worden overwogen, zie Farmaceutische alternatieven voor valsartan.

Beschikbaarheidsprobleem

Bij verschillende fabrikanten zijn door deze recalls beschikbaarheidsproblemen ontstaan. Actuele informatie over de tekorten is te vinden op Farmanco.knmp.nl.

Farmaceutische alternatieven voor valsartan

Onderstaande equivalentietabel is gebaseerd op informatie uit registratiedossiers (indicatie hypertensie). Grote vergelijkende onderzoeken tussen de verschillende AT-2-antagonisten ontbreken, zodat de equivalentiedoseringen in de tabel alleen richtinggevend zijn.

Het is wenselijk om de patiënt twee weken na omzetting terug te zien en bij patiënten met hartfalen ook het inspanningsvermogen te evalueren.

AT-2-
antagonist
equivalente dosis

verminderde

nierfunctie

Valsartan
(Diovan)
1 dd
40 mg
2 dd
20 mg
1 dd
80 mg
2 dd
40 mg

1 dd
160 mg
2 dd
80 mg

1 dd
320 mg
2 dd
160 mg
geen
aanpassing
Candesartan
(Atacand)
1 dd
4 mg
1 dd
8 mg
1dd
16 mg
1 dd
32 mg
geen
aanpassing
Eprosartan
(Teveten)
1 dd
400 mg
1 dd
600 mg
1 dd
800 mg
geen
aanpassing
Irbesartan
(Aprovel)
1 dd
75 mg
1 dd
150 mg
1 dd
300 mg
geen
aanpassing
Losartan
(Cozaar)
1 dd
25 mg
1 dd
50 mg
1 dd
100 mg
geen
aanpassing
Olmesartan
(Olmetec)
1 dd
10 mg
1 dd
20 mg
1 dd
40 mg
Cl 10-20 ml/min,
max 1 dd
20 mg
Telmisartan*
(Micardis)
1 dd
20 mg
1 dd
40 mg
1 dd
80 mg
geen
aanpassing

 Deze informatie is opgesteld door KNMP en NHG in samenwerking met Nederlandse Vereniging voor Cardiologie.

*Voor de omzetting van valsartan naar telmisartan zijn ook de volgende gegevens te vinden:

  • valsartan 40 mg : telmisartan 20 mg;
  • valsartan 80 mg : telmisartan 40 mg;
  • valsartan 160 mg : telmisartan 40-80 mg;
  • valsartan 320 mg : telmisartan 80 mg.

Meer informatie

Nadere informatie is te krijgen bij:

  • Aurobindo: via tel. 035 54 29 933
  • Centrafarm: via , tel. 0800 47 82 876
  • Focus Care: , tel. 075 61 20 511
  • Ratiopharm (Teva): via tel. 0800 02 28 400
  • Sandoz: via tel. 036 52 41 600

Ook kunt u met vragen terecht bij de LNA-helpdesk via , tel. 070 37 37 370. Apothekers kunnen patiënten voor meer informatie doorverwijzen naar Apotheek.nl.

Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg