Recall Bacicoline-B oordruppels (update)

8 augustus 2018

Daleco Pharma BV roept in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) met onmiddellijke ingang Bacicoline-B oordruppels flacon 7,5 ml terug op apotheekniveau.

De laatste update

  • 9 augustus: De KNMP heeft een nieuwe versie van de recallbrief van Daleco Pharma BV ontvangen. Hierdoor is het overzicht met betrokken chargenummers gewijzigd.

Chargenummers

De recall betreft de volgende charges van Bacicoline-B oordruppels flacon 7,5 ml, RVG 01761, ZI-nr 15766594:

  • 162158 (nieuw toegevoegd)
  • 161158 (dit nummer is vervallen)
  • 161784
  • 162000
  • 162458 (dit nummer is vervallen)
  • 170075
  • 170473
  • 170619
  • 171158
  • 171250
  • 171251
  • 171899
  • 172041 
  • 179619 (dit nummer is vervallen)
  • 179975 (dit nummer is vervallen)

Reden recall

De reden voor de recall is dat de betrokken charges niet conform het registratiedossier zijn verpakt. Bacicoline-B oordruppels zijn nu verpakt in zwarte plastic flacons, in plaats van glazen flacons zoals beschreven in het dossier. Dit heeft geen gevolgen voor de patiëntveiligheid of de stabiliteit van het product. De charges worden daarom teruggeroepen op apotheekniveau.

Apothekers wordt verzocht:
1. hun voorraad te controleren op de betrokken charges;
2. aanwezige verpakkingen te retourneren via de groothandel.

Bekijk de brief van Daleco Pharma BV

Beschikbaarheid

Het terugroepen van alle recent geproduceerde charges heeft gevolgen voor de beschikbaarheid. Actuele informatie over het tekort is te vinden op Farmanco.knmp.nl.

Bekijk de informatie over Bacicoline-B oordruppels op KNMP Farmanco

Meer informatie

Bij vragen kunt u contact opnemen met Daleco Pharma BV, tel. 026 37 24 768 of met de LNA-helpdesk via lna@knmp.nl, tel. 070 37 37 370.

Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg