Op weg naar de invoering van de FMD

19 juli 2018

De KNMP heeft zich de afgelopen jaren samen met de ASKA, NVZA en LHV apotheekhoudenden ingezet voor een efficiënte implementatie van de Falsified Medicine Directive (FMD). Met de naderende deadline van 9 februari 2019 is het tijd voor een tussenstand met aandacht voor drie pijlers.

Data en Techniek 

Allereerst is er bij de implementatie aandacht voor de technische aspecten van het traject. Er wordt een Nationale databank gebouwd door de Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO). De NMVO is een initiatief van en een samenwerkingsverband tussen de vertegenwoordigers van geneesmiddelenfabrikanten, -distributeurs en apothekers in Nederland: BG Pharma, Bogin, de KNMP en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. Jean Hermans, clustermanager Beleid en Ontwikkeling bij de KNMP, is namens de apotheekhoudenden bestuurder van deze organisatie.

Deze databank moet in staat zijn om te allen tijde controles uit te voeren op verpakkingen met een unieke code. Apothekers kunnen zo de authenticiteit van een geneesmiddel controleren en de identiteit van de afzonderlijke verpakking van een geneesmiddel vaststellen. De communicatie met de databank moet binnen 3 milliseconden plaatsvinden om verder oponthoud in het apotheekproces te voorkomen. Tevens stelt de KNMP een aantal randvoorwaarden aan de beveiliging van apotheekdata. Er zijn afspraken gemaakt met de partners binnen het NMVO, iedere partner is verantwoordelijk voor z’n eigen data. Ook zijn er contractafspraken gemaakt met de Europese Medicijnen Verificatie Organisatie en ARVATO, de softwareleverancier van de NMVO. Ten slotte zijn er gesprekken met de softwareleverancier over de mogelijkheden om technische barrières in het Nederlandse Medicijnen Verificatie Systeem in te bouwen ter bescherming van apotheekdata.

Kosten

Het tweede punt op de agenda is steevast de financiering. Ooit heeft de Europese Commissie laten uitrekenen wat de kosten zouden zijn voor de invoering van FMD. Deze inschatting bleek veel te laag. Op basis van gedetailleerde inbreng van partijen heeft het ministerie van VWS inmiddels structureel extra budget gereserveerd. VWS heeft de Tweede Kamer laten weten dat er 57,1 miljoen euro per jaar als kostenvergoeding FMD vanaf 2019 is opgenomen in het financieel kader farmaceutische zorg (FZ). Deze cijfers komen overeen met de impact analyse van de KNMP, ASKA, NVZA en LHV. Inmiddels heeft VWS in een brief aan Zorgverzekeraars Nederland laten weten dat de meerkosten van FMD volgens het ministerie thuishoren op de onderhandelingstafel van apothekers met zorgverzekeraars.

Handhaving

Voorts is er de handhavingsvraag. In de gesprekken met de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) komt de ‘wat als’ vraag vaak terug. ‘Wat als’ een apotheker een melding uit het systeem krijgt: hoe en wat moet er dan gemeld worden? ‘Wat als’ de inspecteur de apotheek binnenloopt en een apotheker moet aantonen dat hij voldoet aan de wet: wat moet er geregeld zijn? Inmiddels is helder dat er een meldpunt vervalste geneesmiddelen komt. Een concrete invulling van het meldpunt wordt na de zomer gepresenteerd door de IGJ. Inzet van betrokken partijen is het minimaliseren van de administratieve belasting per apotheek. Daarnaast spreekt de KNMP met de IGJ over het belang van het optimaal functioneren van het systeem en de risico’s voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de patiënt.

FMD is een gedelegeerde verordening (2016/161). Deze Europese verplichting is immers al in 2011 overgenomen in de Nederlandse geneesmiddelenwet. De verordening beschrijft de gedetailleerde regels voor veiligheidskenmerken op geneesmiddelverpakkingen en de verantwoordelijkheden voor alle partijen in de keten. De implementatie van de wet is een stakeholders aangelegenheid, gezamenlijk is er een verantwoordelijkheid voor de uitvoering van de wet. Een enorm traject met nationale en internationale partijen. 

De komende maanden geeft de KNMP via de nieuwsbrief en PW meer informatie.

Bekijk ook het dossier Falsified Medicines Directive (FMD)
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Praktijkvoering KNMP