Hogere eisen aan transparantie en traceerbaarheid medische hulpmiddelen

1 februari 2018

Medische hulpmiddelen, in-vitrodiagnostica en zelfzorgmiddelen moeten aan dezelfde eisen voor transparantie en traceerbaarheid gaan voldoen als geneesmiddelen. Dit heeft de Europese Unie vastgelegd in twee verordeningen. De nieuwe regels gaan vanaf 2021 in.

Producten die onder deze regels gaan vallen zijn bijvoorbeeld hulpmiddelen als pleisters en spiraaltjes; in-vitrodiagnostica zoals bloedglucosemeters; en zelfzorgmiddelen waaronder neusdruppels en keelsprays of huidcrèmes.

Voor openbaar apothekers zullen de gevolgen beperkt zijn, omdat ze kunnen worden ingepast in het reguliere proces van voorraadbeheer en distributie in de apotheek. De G-Standaard ondersteunt het proces van aanschrijven, declareren en terhandstellen van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica. De zwaarste belasting wordt verwacht van het grote aantal producten dat op een andere manier geregistreerd moet worden. De KNMP bespreekt de mogelijke gevolgen van de verordeningen voor apotheekinformatiesystemen met de softwarehuizen.

Uiteindelijk moeten de verordeningen EU 2017|745 en EU 2017|746 in 2021 (klasse III hulpmiddelen, actieve implantaten), 2023 (klasse II, invasieve hulpmiddelen) en 2025 (klasse I, niet invasieve hulpmiddelen) geïmplementeerd zijn in de Nederlandse wetgeving. Het ministerie van VWS werkt hierbij nauw samen met alle stakeholders, waaronder de KNMP.

Het ministerie biedt uitgebreide informatie
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Praktijkvoering