Apothekers beraden zich over vervolg implementatietraject FMD

30 augustus 2018

De KNMP heeft zich de afgelopen jaren samen met de ASKA, NVZA en LHV Apotheekhoudenden binnen de Stuurgroep FMD ingezet voor een efficiënte implementatie van de Falsified Medicines Directive (FMD). Recente ontwikkelingen rond het financieringsvraagstuk geven apothekers echter aanleiding om zich te beraden over het vervolg van het implementatietraject.

Vignet anti-counterfeitPatiënten in Nederland zijn door de goed georganiseerde geneesmiddelenketen – van fabrikant tot terhandstelling – verzekerd van betrouwbare geneesmiddelen. En toch treedt op 9 februari 2019 de nieuwe Europese wet Falsified Medicines Directive (FMD) in werking die tegengaat dat in de EU-lidstaten vervalste medicijnen op de reguliere markt komen.

Data en Techniek

Via een te bouwen nationale databank kunnen apothekers straks de authenticiteit van een geneesmiddel controleren en de identiteit van iedere afzonderlijke verpakking vaststellen. De belangrijkste eis van de sectie LOA voor de koppeling van AIS’en aan deze databank is veilig dataverkeer middels bijvoorbeeld pseudonimisatie. Om apotheekdata optimaal te beschermen, bespreekt de Stuurgroep FMD met twee leveranciers de mogelijke oplossingen en de daarmee gepaard gaande kosten.

Kosten

Voor de financiering van de invoering en de implementatie heeft het ministerie van VWS aan de Tweede Kamer 57,1 miljoen euro per jaar als kostenvergoeding voor FMD toegezegd. Uniforme afspraken over de meerkosten kunnen de apothekers en de zorgverzekeraars zelf maken volgens het ministerie. De Stuurgroep FMD heeft in augustus 2018 in een brief aan de minister van VWS aangegeven met ZN een uniforme financiering te willen bespreken. De stuurgroep benadrukt in de brief dat het essentieel is snel duidelijkheid te krijgen over de vergoeding om de implementatie voorspoedig te laten verlopen. 

Het overleg met ZN en de Stuurgroep FMD heeft inmiddels plaatsgevonden. ZN ziet voor zichzelf geen rol in het financieringsvraagstuk. De stuurgroep bekijkt nu de consequenties van deze uitkomst voor het verloop van het FMD-implementatietraject.

Handhaving

Medio september 2018 staat een afspraak gepland met de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de partners in de geneesmiddelenketen. Doel van dit overleg is het gelijkstellen van verwachtingen over kaders en protocollen. Het uitgangspunt hierbij is om de belasting op de werkzaamheden in de apotheek minimaal te houden.

De komende maanden volgt meer informatie via deze website. 

FMD in het kort

FMD heeft als doel het voorkomen van vervalsingen in de geneesmiddelenketen middels een unieke code in de datamatrix en een verzegeling van de verpakking. Het is een gedelegeerde verordening (2016/161). Deze Europese verplichting is al in 2011 overgenomen in de Nederlandse Geneesmiddelenwet. De verordening beschrijft de gedetailleerde regels voor veiligheidskenmerken op geneesmiddelverpakkingen en de verantwoordelijkheden voor alle partijen in de keten.

Naar het dossier
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Praktijkvoering