Advies KNMP bij nieuwe recall: valsartan wederom terug naar de apotheek

Voorzitter Gerben Klein Nulent van de KNMP: ‘We kijken hier met dezelfde ogen naar als eerder in de zomer. Geneesmiddelen moeten van onberispelijke kwaliteit zijn en daar moeten we op kunnen vertrouwen. In het geval van twijfel - en dat is aan de orde - adviseren we apothekers de patiënt in kennis te stellen.’

Het KNMP-bestuur realiseert zich dat dit tot extra inspanningen leidt, maar vindt dat het veilig gebruik van geneesmiddelen voor alles gaat. De KNMP heeft over het advies contact gehad met Zorgverzekeraars Nederland (ZN), met de individuele zorgverzekeraars zijn nog geen afspraken gemaakt. Ook is er overleg geweest met de patiëntenvereniging Harteraad.

NDEA

Teva Nederland en Mylan hebben in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om met onmiddellijke ingang een aantal valsartan bevattende producten uit de markt terug te roepen. De aanleiding is dat in deze producten N-nitrosodiethylamine (NDEA) is aangetroffen.

Eerder dit jaar vonden er al twee terugroepacties plaats voor valsartan maar wegens een andere verontreiniging (NDMA). NDEA en NDMA kunnen ontstaan tijdens de productie van valsartan. Beide stoffen zijn geclassificeerd als waarschijnlijk kankerverwekkend.

De verontreiniging met NDEA betreft alleen bepaalde batches van één grondstoffabrikant. De betrokken firma’s hebben in overleg met de IGJ en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen besloten tot een terugroepactie op apotheekniveau. In andere Europese landen is ook een recall ingezet en in de Verenigde Staten worden beide labels op patiëntniveau teruggeroepen.

Betrokken producten Teva

Door Teva worden specifieke charges van de volgende producten teruggeroepen:

Lees de recallbrief van Teva. De bijlage vermeldt de betrokken chargenummers.

Betrokken producten Mylan

Door Mylan worden alle charges van de volgende preparaten teruggeroepen:

Lees de recallbrief van Mylan. Het betreft alle chargenummers.

Advies

1. Controleer de voorraad op aanwezigheid van verpakkingen van de betrokken producten. Het betreft van Teva alleen de specifiek genoemde chargenummers van het label Pharmachemie. Van Mylan betreft het alle charges. Aanwezige verpakkingen moeten in quarantaine worden geplaatst. 
2. Ga bij patiënten na of zij valsartanpreparaten van de betrokken labels en charges ontvangen hebben. Als dit het geval is, adviseert de KNMP deze bij de patiënt terug te halen. Mylan noemt als alternatief omzetten naar andere generieke producten. Volgens Teva wordt er echter een tekort verwacht. Actuele informatie is beschikbaar via KNMP Farmanco. Als omruilen niet mogelijk is, moeten patiënten worden omgezet naar een ander middel. Hiervoor is een omzettabel beschikbaar. 
3. Retourneer aanwezige verpakkingen via de groothandel aan Teva en/of Mylan. Aangebroken verpakkingen kunnen ook worden geretourneerd.

Meer informatie

Op KNMP.nl staan updates over de nieuwe terugroepactie en een overzicht van de vervuilde valsartantabletten. Ook staat hier een voorbeeldpatiëntenbrief. De SFK heeft voor alle deelnemende apotheken een search gemaakt om na te kunnen gaan welke patiënten het betreft. Apotheken hebben gemiddeld dertig patiënten die valsartan van de labels Mylan of Teva krijgen.

Met vragen kunt contact opnemen met de servicedesk van Teva, tel. 0800-0228400 of met Mylan tel. 020-42633000 of QA@mylan.nl.
Daarnaast kunt u contact opnemen met de diverse helpdesks van de KNMP:

• Therapie en omzetting: gic@knmp.nl of tel. 070-3737377
• Kwaliteit van het product: lna@knmp.nl of tel. 070-3737370
• Overige vragen: valsartan@knmp.nl