Advies KNMP bij nieuwe recall: valsartan wederom terug naar de apotheek

5 december 2018

Het bestuur van de KNMP roept de Nederlandse apothekers wederom op patiënten te vragen vervuilde valsartan terug te brengen naar de apotheek. Het betreft deze keer een terugroepactie van de merken Mylan en Teva. Het bestuur van de KNMP handelt hiermee in lijn met de eerdere dringende oproepen rondom vervuilde valsartanproducten.

Voorzitter Gerben Klein Nulent van de KNMP: ‘We kijken hier met dezelfde ogen naar als eerder in de zomer. Geneesmiddelen moeten van onberispelijke kwaliteit zijn en daar moeten we op kunnen vertrouwen. In het geval van twijfel - en dat is aan de orde - adviseren we apothekers de patiënt in kennis te stellen.’

Het KNMP-bestuur realiseert zich dat dit tot extra inspanningen leidt, maar vindt dat het veilig gebruik van geneesmiddelen voor alles gaat. De KNMP heeft over het advies contact gehad met Zorgverzekeraars Nederland (ZN), met de individuele zorgverzekeraars zijn nog geen afspraken gemaakt. Ook is er overleg geweest met de patiëntenvereniging Harteraad.

NDEA

Teva Nederland en Mylan hebben in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om met onmiddellijke ingang een aantal valsartan bevattende producten uit de markt terug te roepen. De aanleiding is dat in deze producten N-nitrosodiethylamine (NDEA) is aangetroffen.

Eerder dit jaar vonden er al twee terugroepacties plaats voor valsartan maar wegens een andere verontreiniging (NDMA). NDEA en NDMA kunnen ontstaan tijdens de productie van valsartan. Beide stoffen zijn geclassificeerd als waarschijnlijk kankerverwekkend.

De verontreiniging met NDEA betreft alleen bepaalde batches van één grondstoffabrikant. De betrokken firma’s hebben in overleg met de IGJ en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen besloten tot een terugroepactie op apotheekniveau. In andere Europese landen is ook een recall ingezet en in de Verenigde Staten worden beide labels op patiëntniveau teruggeroepen.

Betrokken producten Teva

Door Teva worden specifieke charges van de volgende producten teruggeroepen:

Product RVG-nr. ZI-nrs.
Valsartan PCH 40 mg, filmomhulde tabletten 102756 15607771
Valsartan PCH 80 mg, filmomhulde tabletten 102762 15607747
Valsartan PCH 160 mg, filmomhulde tabletten 102764

15607755
15607763

Valsartan PCH 320 mg, filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten 102765 15694151

Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

102399

15731596

15731618

Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten 102397

15731634

15731626

Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH 160 mg/25 mg, filmomhulde tabletten 102398

15731642

15731650

Lees de recallbrief van Teva. De bijlage vermeldt de betrokken chargenummers.

Betrokken producten Mylan

Door Mylan worden alle charges van de volgende preparaten teruggeroepen:

Product RVG-nr. ZI-nrs.
Valsartan Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten 107560

16031261
15758818

Valsartan Mylan 80 mg, filmomhulde tabletten 107602

15736083
15736113

Valsartan Mylan 160 mg, filmomhulde tabletten 107603

15736091
15736121

Valsartan Mylan 320 mg, filmomhulde tabletten 107604

15736105
15736148

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten 109823

15944352
15944360

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten 109824

15944379
15944387

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 160 mg/25 mg, filmomhulde tabletten 109839

15944395
15944409

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten 112801 15931498

Lees de recallbrief van Mylan. Het betreft alle chargenummers.

Advies

  1. Controleer de voorraad op aanwezigheid van verpakkingen van de betrokken producten. Het betreft van Teva alleen de specifiek genoemde chargenummers van het label Pharmachemie. Van Mylan betreft het alle charges. Aanwezige verpakkingen moeten in quarantaine worden geplaatst. 
  2. Ga bij patiënten na of zij valsartanpreparaten van de betrokken labels en charges ontvangen hebben. Als dit het geval is, adviseert de KNMP deze bij de patiënt terug te halen. Mylan noemt als alternatief omzetten naar andere generieke producten. Volgens Teva wordt er echter een tekort verwacht. Actuele informatie is beschikbaar via KNMP Farmanco. Als omruilen niet mogelijk is, moeten patiënten worden omgezet naar een ander middel. Hiervoor is een omzettabel beschikbaar. 
  3. Retourneer aanwezige verpakkingen via de groothandel aan Teva en/of Mylan. Aangebroken verpakkingen kunnen ook worden geretourneerd.

Meer informatie

Op KNMP.nl staan updates over de nieuwe terugroepactie en een overzicht van de vervuilde valsartantabletten. Ook staat hier een voorbeeldpatiëntenbrief. De SFK heeft voor alle deelnemende apotheken een search gemaakt om na te kunnen gaan welke patiënten het betreft. Apotheken hebben gemiddeld dertig patiënten die valsartan van de labels Mylan of Teva krijgen.

Met vragen kunt contact opnemen met de servicedesk van Teva, tel. 0800-0228400 of met Mylan tel. 020-42633000 of .
Daarnaast kunt u contact opnemen met de diverse helpdesks van de KNMP:

Klik hier voor de berichtgeving van IGJ
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg