Advies CBG: Esmya mag weer beperkt worden toegepast, wel leverfunctieonderzoek nodig

8 augustus 2018

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de indicatie van Esmya (ulipristalacetaat) ingeperkt en adviseert zorgverleners alleen patiënten te behandelen als de leverfunctie in orde is. Deze maatregelen vervangen de tijdelijke beperkende maatregelen die in februari 2018 uit voorzorg genomen zijn, tijdens de herbeoordeling.

Vrouwen die Esmya (ulipristalacetaat) gebruiken lopen mogelijk een risico op ernstige leverschade. Dit bleek begin 2018 uit de Europese herbeoordeling van dit geneesmiddel voor de behandeling van matige tot ernstige vleesbomen (myomen) in de baarmoeder.

Leveronderzoek

Apothekers kunnen patiënten verwijzen naar de voorschrijver voor een leveronderzoek. De leverfunctie dient voorafgaand aan elke behandelcyclus en tijdens de eerste twee behandelcycli maandelijks te worden getest. De beperking van de indicatie houdt in dat Esmya voor de intermitterende behandeling alleen mag worden gebruikt door vrouwen in de vruchtbare leeftijd en als een operatieve behandeling onwenselijk is. Voor de preoperatieve behandeling mag het nog steeds worden gebruikt gedurende een cyclus van maximaal drie maanden.

Morning-afterpil

De werkzame stof in Esmya, ulipristalacetaat, is ook het actieve bestanddeel van EllaOne, een geneesmiddel dat in een eenmalige dosis als morning-afterpil verkrijgbaar is. Er zijn op dit moment geen gevallen gemeld van ernstige leverbeschadiging door het gebruik van EllaOne en dit geneesmiddel kan volgens de bijsluiter worden gebruikt.

Lees het bericht van het CBG