CBG schorst twee handelsvergunningen generieke medicijnen MTR

6 juni 2017

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) schorst per 1 juni 2017 de handelsvergunningen van de generieke medicijnen Tadalafil Aurobindo en Amlodipine/Valsartan Aurobindo. Dit besluit komt voort uit de schorsingsprocedure Micro Therapeutic Research (MTR). De medicijnen hebben in Nederland een handelsvergunning, maar zijn niet in de handel. Daardoor ondervinden Nederlandse patiënten geen gevolgen van de beslissing.

Reden schorsing

De medicijnen worden geschorst omdat de onderzoeken met proefpersonen die de basis vormen voor toelating van deze medicijnen niet goed zijn uitgevoerd door het bedrijf MTR. De handelsvergunninghouder heeft in de nationale bezwaarprocedure onvoldoende bewijs aangeleverd om alsnog gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) van deze generieke medicijnen met de merkmedicijnen aan te tonen.

Naproxen Aurobindo en Voriconazol Aurobindo niet geschorst

Het CBG ontving eerder een bezwaar van het bedrijf Aurobindo Pharma B.V. tegen de schorsing van de vergunning van vier medicijnen. De overige twee medicijnen, Naproxen Aurobindo en Voriconazol Aurobindo, worden niet geschorst. Van deze medicijnen is alleen het antischimmelmedicijn Voriconazol Aurobindo in twee verschillende sterktes in de handel. Dit houdt in dat dit medicijn voor patiënten beschikbaar blijft.

Update

  • De schorsing van de handelsvergunning van het generieke geneesmiddel Tadalafil Aurobindo is opgeheven per 7 september 2017.
    Lees het nieuwsbericht
  • De schorsing van de handelsvergunning van het generieke geneesmiddel Amlodipine/Valsartan Aurobindo is opgeheven per 17 augustus 2017.
    Lees het nieuwsbericht

Op de website van het CBG is een actueel overzicht te vinden van alle medicijnen die betrokken zijn bij de zaak MTR.

Bekijk het overzicht geschorste medicijnen
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Praktijkvoering