CBG onderzoekt gevolgen eventuele schorsing antimycoticum

27 maart 2017

Het CBG doet onderzoek naar de gevolgen van een eventuele schorsing van het antimycoticum Voriconazol Aurobindo tablet filmomhuld 50 mg en Voriconazol Aurobindo tablet filmomhuld 200 mg. Aanleiding hiervoor is het advies van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA om de handelsvergunningen te schorsen van geneesmiddelen die zijn geregistreerd op basis van door Micro Therapeutic Research uitgevoerd bio-equivalentie onderzoek.

Er zijn twijfels over de betrouwbaarheid van studies die het Indiase bedrijf heeft gedaan en die de basis vormen van een groot aantal in Europa toegelaten generieke geneesmiddelen. In Nederland gaat het om 12 vergunningen. Twee geneesmiddelen daarvan zijn op de Nederlandse markt: Voriconazol Aurobindo tablet filmomhuld 50 mg en Voriconazol Aurobindo tablet filmomhuld 200 mg. Er zijn geen aanwijzingen dat er met de werkzaamheid en veiligheid hiervan iets mis is. Het middel mag gewoon worden verstrekt.

Op basis van het onderzoek en na verloop van de Europese bezwaarperiode neemt het CBG op 18 april 2017 een besluit of moet worden overgegaan tot schorsing van de handelsvergunning of een terugroepactie.

Lees het bericht op CBG.nl