De Inspectie, Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft haar standpunt over off-label voorschrijven van geneesmiddelen geactualiseerd. De belangrijkste verandering in het IGJ-standpunt is dat als in een standaard of protocol een off-label gebruik wordt afgeraden, het voorschrijven van dit geneesmiddel niet is toegestaan.
De IGJ geeft in haar geactualiseerde standpunt aan dat als in een landelijke standaard of protocol het off-label gebruik van een geneesmiddel is opgenomen, het middel volgens die standaard of protocol kan worden voorgeschreven. Dit is ook conform artikel 68 van de Geneesmiddelenwet.
Indien het off-label gebruik van een geneesmiddel niet is opgenomen in een standaard of protocol, is er afstemming tussen de arts en de apotheker nodig. Het is aan te bevelen om de uitkomst van deze afstemming vast te leggen in het patiëntendossier.
Volgens het geactualiseerde standpunt van de IGJ is het off-label gebruik van een geneesmiddel niet toegestaan, als in een standaard of protocol het off-label voorschrijven van dat geneesmiddel wordt afgeraden.
Zorgvuldigheidseisen
De IGJ heeft een aantal zorgvuldigheidseisen geformuleerd waaraan de arts zich dient te houden als een geneesmiddel off-label wordt voorgeschreven en niet in een standaard of protocol is opgenomen.
Een aantal van de geformuleerde zorgvuldigheidseisen is ook van toepassing bij on-label gebruik van geneesmiddelen. Wel geldt bij off-label een verzwaarde informatieplicht richting de patiënt. De patiënt moet worden geïnformeerd en toestemming geven dat hij/zij het geneesmiddel off-label gaat gebruiken.