Apothekers kunnen Rifadin suspensie 20 mg/ml (rifampicine) blijven verstrekken aan patiënten met tuberculose. Dat adviseert het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), ondanks dat deze drankvorm de hulpstof diethanolamine (DEA) bevat, een stof die op basis van dieronderzoek als mogelijk kankerverwekkend wordt beschouwd. Het CBG heeft een herbeoordeling van het geneesmiddel aangevraagd.
Geregistreerde suspensie
Rifadin (rifampicine) is een antibioticum dat onder meer wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose, lepra en andere infectieziekten. Verschillende fabrikanten hebben rifampicine geregistreerd, meestal in capsulevorm. Alleen de Rifadin suspensie 20 mg/ml bevat de hulpstof DEA.
Voor patiënten die geen capsules kunnen slikken, is deze suspensie essentieel. In Nederland is geen andere geregistreerde rifampicine-suspensie beschikbaar voor de behandeling van tuberculose. Niet behandelen van bijvoorbeeld tuberculose brengt ernstige gezondheidsrisico’s met zich mee en kan leiden tot verdere verspreiding van de ziekte.
Omdat de fabrikant de samenstelling van het product niet heeft aangepast, heeft het CBG het Europese geneesmiddelenbeoordelingscomité (CHMP) gevraagd de balans tussen de voordelen en risico’s van Rifadin suspensie opnieuw te beoordelen.
Advies aan apothekers
In afwachting van de uitkomst van deze beoordeling adviseert het CBG om de behandeling met Rifadin suspensie niet te staken. Apothekers wordt gevraagd patiënten en hun ouders of verzorgers te informeren over de aanwezigheid van DEA in het geneesmiddel en, waar mogelijk, samen met de voorschrijver te beoordelen of alternatieve behandelopties geschikt zijn.
Beoordeling in Europees verband
DEA wordt gebruikt om de juiste zuurgraad van de suspensie te behouden en de houdbaarheid van het geneesmiddel te waarborgen. Bij onderzoeken met muizen is gezien dat er kanker kan ontstaan door DEA. Er is geen wetenschappelijke informatie waaruit blijkt dat DEA hetzelfde effect heeft bij mensen.
Het CBG benadrukt dat de risico’s van onbehandelde tuberculose aanzienlijk groter zijn dan het mogelijke risico van de hulpstof DEA. Daarom blijft continuering van de behandeling in de meeste gevallen de aangewezen keuze.