De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt het met een aanwijzing mogelijk om vier geneesmiddelen waar een tekort aan is via import uit het buitenland beschikbaar te houden. De aanwijzing betekent dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) tijdelijk niet handhavend optreedt tegen een overtreding van de handelsvergunningplicht voor de geneesmiddelen lithiumcarbonaat en promethazine. Dat blijkt uit een publicatie in de Staatscourant. De minister heeft dit besluit genomen met het oog op de patiëntveiligheid.
Na een uitspraak van de voorzieningenrechter zijn bestaande vrijstellingsbesluiten voor de import van vier kritieke geneesmiddelen geschorst. De VWS-minister kiest echter voor tijdelijk niet‑handhaven door de IGJ bij overtreding van de handelsvergunningplicht voor deze geneesmiddelen vanwege het belang van de patiëntveiligheid. Hierdoor worden deze geneesmiddelen beschikbaar gehouden terwijl wordt gewerkt aan een structurele oplossing.
Het besluit geldt voor de volgende geneesmiddelen:
- Lithiumcarbonaat Teva 200 milligram tabletten (RVG 52076);
- Lithiumcarbonaat Teva 300 milligram tabletten (RVG 55991);
- Lithiumcarbonaat Teva 400 milligram tabletten (RVG 50250);
- Promethazine CF 25 milligram omhulde tabletten (RVG 50250).
Praktische gevolgen voor apothekers
- De inzet van vergelijkbare buitenlandse geneesmiddelen blijft mogelijk onder de voorwaarden van de aanwijzing.
- De werkwijze voor apotheken verandert niet.
- Een individuele artsenverklaring is niet nodig.
Wat houdt de aanwijzing in?
De IGJ treedt voor de bovengenoemde geneesmiddelen niet handhavend op tegen een overtreding (van artikel 40, eerste of tweede lid, van de Geneesmiddelenwet) jegens een fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende, als bij een tekort van deze geneesmiddelen wordt uitgeweken naar een vergelijkbaar buitenlands geneesmiddel dat:
- dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm heeft;
- een handelsvergunning heeft in een EU‑lidstaat, of – indien niet beschikbaar – in het Verenigd Koninkrijk of een MRA‑land.
Daarnaast moeten betrokken fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden een administratie bijhouden van hoeveelheid geneesmiddelen, naam arts, aantallen patiënten en geconstateerde bijwerkingen.