Nieuwe contra-indicaties Protelos
Protelos (strontiumranelaat) is gecontra-indiceerd bij veneuze trombo-embolie en immobilisatie.
De fabrikant van Protelos informeert in overleg met de CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), CBG en IGZ over nieuwe contra-indicaties voor strontiumranelaat met betrekking tot veneuze trombo-embolie (VTE).
Het risico op VTE tijdens het gebruik van strontiumranelaat is al bekend sinds de registratie. Na publicatie van een onderzoek in Frankrijk waarin onder meer ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (voornamelijk VTE) werden beschreven, heeft de CHMP alle beschikbare gegevens met betrekking tot VTE opnieuw beoordeeld.
Om het risico op VTE tot een minimum te beperken concludeert de CHMP dat strontiumranelaat gecontra-indiceerd is bij patiënten met:
- huidige of eerder doorgemaakte veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diep veneuze trombose en longembolie;
- tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijvoorbeeld postchirurgisch herstel of langdurige bedrust.
Voor meer informatie zie brief van de fabrikant.