Anapen®: Toelichting IGZ en CBG op kwaliteitsproblemen (2)

Nieuwe informatie t.o.v. bericht d.d. 29 juni

• Er zijn onvoldoende alternatieven voor de Anapen 150 junior auto-injector om alle gebruikers een tweede Anapen te geven. Deze gebruikers moeten worden overgezet op een Epipen of Jext;
• Zolang de voorraad strekt kunnen gebruikers van Anapen 300 een tweede Anapen 300 aanschaffen;
• Als de Anapen niet goed is geleegd, is dit niet te zien aan de auto-injector;
• Een voorbeeldbrief voor de patiënt kunt u hier downloaden.

Over het mogelijke kwaliteitsprobleem bij Anapen is een DHPC brief van Lincoln verschenen. IGZ en CBG hebben, evenals in Ierland en Zweden en in tegenstelling tot het Verenigd Koninkrijk en Duitsland, niet gekozen voor een recall van Anapen. De reden hiervoor is dat er in Nederland onvoldoende alternatieven (EpiPen, Jext) beschikbaar zijn om alle Anapen gebruikers te voorzien, ondanks het feit dat de voorraden van andere leveranciers intussen zijn verhoogd. Dit is door IGZ en CBG samen met de betrokken bedrijven uitvoerig nagegaan.

De situatie zou dan kunnen ontstaan dat gebruikers zonder een wegwerpspuit komen te zitten, hetgeen een levensbedreigende situatie voor de patiënt kan opleveren. Er is daarom voor gekozen om Anapen in de handel te laten en de bestaande gebruikers in overleg met de arts eventueel een tweede Anapen auto-injector te geven om zo het risico sterk te verkleinen. De kans dat beide auto-injectoren een kwaliteitsprobleem hebben is immers een stuk geringer (ongeveer 1 op een miljoen).
Apothekers wordt daarom geadviseerd om Anapen auto-injectoren die zij nog op voorraad hebben voorlopig niet te retourneren. Als er voldoende veilige Anapen-producten aanwezig zijn, wordt u hierover geïnformeerd.

Voor nieuwe gebruikers en voor gebruikers van wie de Anapen over de houdbaarheidsdatum is, wordt geadviseerd om EpiPen of Jext te verstrekken. Voor deze situatie zijn wel voldoende alternatieve producten beschikbaar.

IGZ en CBG zijn in voortdurend contact met Lincoln Medical. Het is op dit moment is niet duidelijk wanneer Lincoln Medical verwacht weer volledig veilige producten te kunnen leveren.

Apothekers wordt geadviseerd patiënten die een Anapen hebben opgehaald te informeren over het mogelijke defect. Als de Anapen niet goed geleegd is, is dit niet te zien aan de auto-injector. Bij onvoldoende effect kan een tweede injectie gegeven worden.
Patiënten die een Anapen 300 auto-injector in bezit hebben wordt de keuze gelaten om een tweede Anapen of een andere auto-injector aan te schaffen. Dat laatste kan alleen zolang de voorraad strekt.
Van de Anapen 150 junior auto-injector is momenteel onvoldoende voorraad om gebruikers een tweede pen te verstrekken. Deze patiënten zullen op een ander merk moeten worden omgezet.
De patiëntenverenigingen zijn volledig op de hoogte.

Als u vragen heeft dan kunt u terecht bij de firma Allergy Therapeutics Netherlands B.V., het contactpunt voor inlichtingen over Anapen in Nederland (telefoon: 088 2553749 of e-mail: info@allergytherapeutics.nl) en bij de helpdesk van het LNA (lna@knmp.nl of 070 3737 370).
Een voorbeeldbrief waarmee u uw patiënten kunt informeren vindt u hier. U kunt deze brief naar believen aanpassen.