Content uniformity
De monografie 'uniformity of dosage units' (monografie 2.9.40) is sinds januari 2006 in de Europese Farmacopee van kracht. (Zie voor verdere toelichting de LNA-mededeling Content uniformity van apotheekbereidingen).
Steekproef
Deze monografie formuleert eisen aan het gehalte van individuele doseereenheden voor een steekproef van tien eenheden. Als de eerste steekproef niet aan de eisen voldoet, is er onderzoek noodzakelijk van een tweede steekproef van twintig eenheden. Openbare apotheken en ziekenhuisapotheken produceren relatief kleine charges. Een steekproef van tien en een vervolgsteekproef van twintig eenheden is een relatief grote inspanning. Bij kleine charges zou een kleinere steekproef praktischer zijn.
Onderzoek
Het LNA heeft samen met biostatisticus dr. H. J. Wijnne onderzocht of het mogelijk is om met kleinere steekproeven te volstaan. Dit onderzoek vindt u in Wijnne’s rapport Uniformiteit van Doseereenheden (zie bijlage).
Uniformiteit van Doseereenheden